Oggi sono disponibili siringhe da 0,3 a 150 ml. È opinione diffusa che differiscano solo per il numero di cubi nei cilindri, questo non è vero: c'è una differenza nelle caratteristiche del design. È dovuto alla differenza nella nomina delle siringhe. Allo stesso tempo, non esiste una stretta dipendenza delle dimensioni dal tipo di cannula, cioè dall'ago.

In effetti, con una siringa più piccola, vengono solitamente utilizzati aghi più piccoli. Ma ci possono essere diversi sottotipi di questi aghi per ciascuna dimensione della siringa, ad esempio una siringa a “cinque” può essere prodotta con un ago di 0,7X40 mm o 0,8X40 (dove 0,7 e 0,8 mm è il diametro esterno dell'ago e 40 mm - la lunghezza della parte metallica). Per capire il volume delle siringhe, abbiamo preparato un tavolo e una foto.

Titolo	Volume	Appuntamento
Piccoli volumi (tubercolina, insulina)	0,3; 0,5; 1 ml	L'introduzione di insulina, tubercolina (con la reazione di Mantoux).
Volume medio	2; 3; 5; 10; 20 ml	L'introduzione di farmaci per via endovenosa e intramuscolare. Nel gluteo, i farmaci vengono somministrati in volumi non superiori a 5 ml.
Siringhe ad alto volume	30, 50, 60, 100, 150 ml (Zhanet)	Le siringhe di grande volume non vengono utilizzate per l'iniezione direttamente: sono necessarie per la somministrazione dosata del farmaco in profumieri e infusomatici, per il lavaggio e l'alimentazione attraverso una sonda.

Sono necessarie siringhe di piccolo volume (0,3; 0,5; 1 ml) quando è importante somministrare un farmaco con un volume fino a 1 millilitro e un errore in un decimo (centesimo) di una dose può influire in modo drammatico. Le siringhe di questo volume sono utilizzate dai diabetici o per test allergologici intradermici..

Le siringhe di volume medio (2; 3; 5; 10; 20 ml) sono le dimensioni più comuni. Sono utilizzati per iniezioni di tutti i tipi (per via intramuscolare, endovenosa, sottocutanea) e sono disponibili con attacchi di aghi di entrambi i tipi: Luer Lock, Luer Slip.

Le siringhe per grandi volumi (30, 50, 60, 100 ml) con una connessione Luer Lock (perché il farmaco viene iniettato sotto pressione) sono utilizzate in infusomats e perfusatori (pompe a siringa - dispositivi che consentono, ad esempio, oltre al farmaco dal contagocce, di iniettare medicinali da siringa con una certa velocità predeterminata).

Gli stessi volumi di siringhe, ma con una connessione sotto un catetere, sono più spesso utilizzati per l'alimentazione attraverso un tubo, la somministrazione di farmaci attraverso i canali e gli scarichi urinari, il lavaggio di ascessi e cavità.

Quanti ml in 1 cubo della siringa Quanti mg in 1 cubo della siringa

u0412u0430u043c u0432u0441u0435 u0435u0449u0435 u043au0430u0436u0435u0442u0441u044f, u0447u0442u043e u0434u0438u0430u0431u0435u0442 u043fu0440u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043uu

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Stanco di rispondere costantemente alle stesse domande stupide come - e 300 mg sono quanti cubi? e 50 mg è quante compresse?

Per voi idioti, tutto è scritto sulla confezione. Esempio: è necessario inserire 500 mg di testosterone enantato a settimana.

Prendiamo una bottiglia nelle nostre piccole mani e vediamo cosa è scritto e scritto su di esso 250 mg / ml, il che significa che in 1 ml 250 mg di testosterone enantato, per gli appassionati di cubetti, cubo = ml. Se a scuola ho ascoltato l'insegnante durante le lezioni, allora devo ricordare che il liquido è misurato in volume e cubo, questo è l'abbreviazione di un millilitro di cubi, ecc. Prendiamo una siringa e raccogliamo per contrassegnare 1 questo sarà il tuo 1 cubo. Complicato? Quella nifiga non è difficile!

Pillole - la stessa storia, tutto è scritto sulla confezione, ad esempio metano - il contenuto standard della sostanza attiva in una compressa è di 10 mg, è difficile per una cagna dividere 50 in 10 per capire che 50 mg è 5 compresse?!

Tutti i farmaci vengono inseriti con siringhe normali, non con siringhe da insulina. Non c'è da meravigliarsi che l'iniezione sia chiamata intramuscolare, questo significa che l'ago deve entrare nel muscolo e solo dopo è necessario somministrare il farmaco e perforare la pelle solo con una siringa da insulina. E qual è il rischio di introdurre una soluzione oleosa nello strato grasso? Esatto, un ascesso. Una siringa normale è una siringa a cinque cubetti, sembra così:

Gonadotropina: viene somministrata sia per via intramuscolare che sottocutanea, le iniezioni sottocutanee vengono eseguite con una siringa da insulina, quante gonadotropine devono essere iniettate in una siringa da insulina per ottenere 1000 unità? Leggi la confezione di gonadotropina, se nell'ampolla 1000ED, quanto ci vuole per ottenere hCG nell'insulina? Esatto, l'intera fiala.

ICG: questa riduzione di tutto è semplicemente scioccante, sono microgrammi e tutto è semplice, tutto è ancora indicato sulla confezione e il numero di compresse e quanti microgrammi sono contenuti in una compressa, anche se sì, capita che siano scritti in mg, e ti hanno detto in microgrammi, tutto è di nuovo semplice, ricorda le lezioni a scuola, se è scritto 0,04 mg, allora quanto costa mcg? 40 mcg.

Più difficile. viene prescritto un dosaggio settimanale di 750 mg, questo dosaggio deve essere diviso in 2 iniezioni, la domanda è immediatamente e come mettere 325 mg in una siringa. Considera la matematica elementare come insegnata al liceo. Se 1 ml è di 250 mg e il dosaggio settimanale è di 750 mg, allora quanto è ml? 3 ml, 3 divisi per 2 e ottenere 1,5 ml. Quindi è necessario inserire una siringa da 1,5 ml o un cubo.

Ancora più difficile. E quante bottiglie ho bisogno per corso. Guardiamo di nuovo la confezione! Devi mettere 10 settimane di 750 mg / settimana di testosterone enantato e 900 mg / settimana di boldenone. Esaminiamo la confezione: testosterone enantato 250 mg / ml, boldenone 200 mg / ml. Consideriamo il testosterone: dobbiamo mettere 750 mg a settimana, in 1 ml 250 mg, questo è 3 ml, 3 volte 10 e otteniamo 30 ml, e questo è 30 fiale da 1 ml o 3 flaconi da 10 ml. Consideriamo boldenone: è necessario inserire 900 mg / settimana, in 1 ml 200 mg per ottenere 900, basta dividere 900 per 200 e ottenere 4,5 ml. Moltiplichiamo 4,5 ml per 10 e di conseguenza vediamo che sono necessari 45 ml di boldenone per ciclo, si tratta di 45 fiale da 1 ml o 5 flaconcini da 10 ml ciascuno. (rimane ancora mezza bottiglia).

Quindi la scuola non dovrebbe dominare, ma almeno cercare di ottenere almeno un po 'di conoscenza!

200 mg in una siringa

100000 PEZZI - 1 ml di solvente

Solventi per antibiotici:

0,25% e 0,5% novocaina

Acqua per preparazioni iniettabili

Rapporto dose A / b in gr. ed ED:

1,0 g = 1.000.000 di unità

0,5 g = 500.000 unità

0,25 g = 250.000 unità

Per esempio:

In una bottiglia da 1 000 000 UI di penicillina.

Sappiamo che per la diluizione standard di a / b, è necessario prendere 1 ml di solvente per ogni 100.000 PEZZI, quindi per questo flacone sono necessari: 1.000.000 DI PEZZI: 100.000 PEZZI = 10 ml di solvente.

In una bottiglia di 500.000 UI di penicillina.

Per questa bottiglia, abbiamo bisogno di un solvente:

500.000 PEZZI: 100.000 PEZZI = 5 ml di solvente.

In una bottiglia di 250.000 UI di penicillina.

Per questa bottiglia, abbiamo bisogno di un solvente:

250.000 unità: 100.000 unità = 2,5 ml di solvente.

Esempio 1:

Il paziente deve inserire 500.000 UI di penicillina. Ci sono flaconcini da 0,25 g nella sala di trattamento. Quanti flaconcini devi prendere? Quanti ml di solvente sono necessari per ogni flaconcino? Quanti ml di antibiotico diluito devono essere riempiti in una siringa?

Decisione:

Fiale da 0,25 go 250.000 unità. Il paziente deve fare 500.000 unità. 500.000 PEZZI: 250 00 PEZZI = 2, ovvero sono necessarie 2 bottiglie.

Perché flaconi da 250.000 PEZZI, quindi 2,5 ml di solvente sono necessari per ogni flacone (il totale nel flacone è di 250.000 PEZZI, secondo la diluizione standard per ogni 100.000 PEZZI prendere 1 ml di solvente, quindi 250.000 PEZZI: 100.000 PEZZI = 2,5 ml di solvente).

5 ml di diluito a / b, come 5 ml contengono 500.000 unità che il paziente deve realizzare.

Esempio 2:

Il paziente deve produrre 300.000 UI di penicillina. La bottiglia contiene 500.000 unità.

Quanti ml di solvente sono necessari per diluire il flacone con a / b?

Quanti ml di a / b diluiti devono essere riempiti in una siringa?

Quanti ml di a / b diluiti rimarranno nel flacone?

Decisione:

500000 PEZZI: 100000 PEZZI = 5 (ml) di un solvente sono necessari per la coltivazione di 0,5 g. A / b

300.000 PEZZI - si tratta di 3 ml di a / b diluiti, che devono essere riempiti in una siringa.

500.000 PEZZI - 300.000 PEZZI = 200.000 (PEZZI) dose che deve rimanere nella bottiglia, corrisponde a 2 ml.

Equipaggiamento:

Sterile: vassoio con batuffoli di cotone, pinzette, flacone con a / b, solvente per a / b, alcool 70%, siringa da 5 o 10 ml, 2 aghi, guanti.

Non sterile: forbici, tavola di manipolazione, contenitori per disinfettare aghi, siringhe e medicazioni.

Algoritmo di diluizione A / b:

1. Indossa un accappatoio pulito, maschera, tratta le mani a livello igienico, indossa i guanti.

2. Rimuovere la siringa e l'ago dalla confezione, assemblare, inserire nel vassoio.

3. Lavorare una copertina di metallo con un batuffolo di cotone con alcool al 70%.

4. Rimuovere il tappo di metallo dalla bottiglia con a / b con le forbici (pinzette non sterili).

5. Trattare il tappo di gomma con un batuffolo di cotone con alcool al 70%..

6. Aprire la fiala con il solvente (dopo la preelaborazione 2x).

7. Versare la quantità necessaria di solvente nella siringa (diluizione standard a / b: per 100000 UI a / b - 1,0 ml di solvente).

8. Forare il tappo di gomma del flacone con a / b, introdurre il solvente nel flacone.

9. Rimuovere la fiala con l'ago dal cono dell'ago della siringa e, agitando la fiala, ottenere la completa dissoluzione della polvere.

10. Mettere un ago con una bottiglia su un cono dell'ago della siringa.

11. Sollevare la bottiglia capovolta e riempire il contenuto della bottiglia (o la dose prescritta) nella siringa.

12. Rimuovere il flacone con l'ago dal cono dell'ago (Non sterilizzare questo ago - ne sarà necessario per diluire a / b nel flacone successivo).

13. Indossare e fissare il secondo ago con una pinzetta sul cono dell'ago - per l'iniezione v / m.

14. Rilasciare l'aria dalla siringa e dall'ago, mettere sul vassoio.

200 mg in una siringa

È necessario un calcolatore di peptidi per diluire il principio attivo e calcolarne il dosaggio. Puoi scegliere tra due tipi di siringhe da insulina, le più comuni in farmacia.

I microgrammi (mcg) della misurazione del peptide vengono utilizzati per trovare la dose in ciascun blocco e spuntare sulla siringa da insulina.

Come vengono misurati i dosaggi di peptidi

ML = millilitro. Questa è una misura di volume pari a 1/1000 litri. Quando parliamo di acqua o liquidi simili, questo equivale a un centimetro cubo.

UI = unità internazionali. Utilizzato per misurare l'attività (quegli effetti) di molte vitamine e medicine. Per ciascuna sostanza a cui si applicano queste unità di misura, esiste un accordo internazionale che indica l'effetto biologico atteso ad una dose di 1 UI. Altre quantità della sostanza sono quindi espresse come coefficienti di questo standard. Significa anche che questa misurazione non si basa su un grande volume o massa della sostanza, ma si basa sull'effetto del farmaco..

MG = milligrammi. Questa è una misurazione del peso. Questo è 1/1000 grammi. La quantità di sostanza chimica viene spesso misurata in milligrammi. Per soluzioni iniettabili, si tratterà di una misura della concentrazione di massa in volume, ad esempio mg / ml (milligrammo per millilitro). Nel caso di sostanze orali, sebbene il peso effettivo della compressa / capsula possa essere significativamente più alto a causa dell'uso di eccipienti. Ciò significa che le pillole piccole possono essere molto più potenti delle pillole grandi. Quindi, per giudicare l'efficacia della pillola è necessario non dal volume e dal peso, ma dalla quantità dichiarata della sostanza attiva. Dosaggio tipico di peptidi a 5 e 10 milligrammi per flaconcino.

1000 mcg (microgrammi) = 1 mg (milligrammi)
1000 mg (milligrammi) = 1 g (grammi)
1000 g (grammi) = 1 kg (kg)
1000 ml (millilitro) = 1 litro
1 ml (acqua) = 1SS (acqua)

Al fine di determinare quanti microgrammi (μg) del peptide si trovano in una divisione della siringa da insulina, è necessario utilizzare il calcolatore del peptide ed eseguire i seguenti passaggi:

1. Scegliere il tipo di siringa da insulina in base al volume

2. Indicare la quantità di peptide nel flaconcino (indicato su di esso, di solito un dosaggio di 5 o 10 mg)

3. Indicare la quantità di liquido introdotta nel flaconcino (di solito con i peptidi arriva un'ampolla da 2 ml di serbatoio d'acqua)

4. Indicare il dosaggio desiderato richiesto per un'iniezione del peptide

Come prendere i peptidi? Istruzioni per gli acquirenti.

Peptidi per peso, forza, perdita di peso, abbronzatura - istruzioni dettagliate

Cosa ti serve per comprare i peptidi?

L'acquisto di peptidi non è sufficiente per iniziare un corso. In effetti, la maggior parte dei bioregolatori del peptide sono inizialmente asciutti e per portarli allo stato pronto, è necessario prima diluirli e quindi iniettarli con una siringa da insulina. Pertanto, per iniziare il corso dovrai acquistare anche: acqua speciale per diluizione, siringhe da insulina per l'introduzione di peptidi all'interno, nonché una siringa normale (non necessaria). Consideriamo ogni elemento in modo più dettagliato:

1. Acqua per peptidi. Quasi ogni forma di farmacia è adatta. I nomi commerciali più popolari: acqua per preparazioni iniettabili, lidocaina, cloruro di sodio. Ognuno di loro ha i suoi pro e contro..
2. Siringhe da insulina. In realtà, tutto non è così semplice come sembra. Quasi tutte le farmacie hanno siringhe da insulina, ma la qualità è scadente. Assicurati di scegliere con un ago integrato e preferibilmente con l'ago più piccolo e più sottile. Quindi il peptide verrà consumato con parsimonia e la probabilità di reazioni cutanee viene ridotta al minimo. I migliori produttori BD Micro Fine e Volt Medical.
3. Siringa ordinaria. Puoi comprare qualsiasi, anche il più economico. Serve per diluire il peptide, cioè trasferendo il liquido da un'ampolla con acqua che hai acquistato in una fiala di peptide.

Come calcolare il dosaggio di peptidi su una siringa da insulina?

Il corretto dosaggio dei peptidi è importante non solo per sapere, ma anche per poter contare. Quasi il 100% del successo del corso dipende da questo. Infatti, se non è corretto chiarire questo punto, quindi con quantità insufficienti del principio attivo non si otterrà il risultato desiderato e, se troppo elevato, si aumenta il rischio di ottenere effetti collaterali. Come calcolare correttamente il dosaggio richiesto di peptidi su una siringa da ins? Per fare questo, devi conoscere le tre cose più importanti:

• Quanti mg totali di peptide in una fiala
• Qual è la scala della siringa e quanto fluido "si adatta" lì
• La quantità di liquido con cui il peptide è stato diluito

Se il secondo e il terzo punto sono statici e raramente cambiano. Ricordiamo che quasi sempre i flaconcini di peptidi vengono diluiti con 2 ml e le siringhe da insulina vengono utilizzate con una scala da 10 a 100 e un volume di 1 ml. Quel terzo è quasi sempre diverso. Sono stati trovati flaconcini di peptidi: 2 mg (spesso realizzati con CJC-1295, ipamorelin, PEG MGF), 5 mg (GHRP-2; GHRP-6; TB-500) e 10 mg (Melanotan 2). Altre opzioni si presentano piuttosto di rado. È molto importante capire che quando si diluiscono peptidi diversi con la stessa quantità di acqua e si usano le stesse siringhe da insulina, quando si raccoglie la stessa quantità di soluzione, il dosaggio cambierà in base al mg dichiarato originale in una fiala: 2 mg o 5 mg o 10 mg. Ad esempio, 10 unità di GHRP-6 5 mg saranno pari a 0,25 mg (250 μg) e 10 unità di CJC-1295 2 mg = 100 μg. Successivamente, analizzeremo questo momento in modo più dettagliato, insieme alla foto.

Algoritmo di calcolo del dosaggio peptidico usando un esempio reale

Le informazioni sotto forma di testo possono essere scarsamente percepite dai principianti. Pertanto, considereremo ulteriormente un'analisi dettagliata nelle immagini: come cosa e perché. Quindi il kit di aumento di peso più famoso è GHRP-6 e CJC-1295. Davanti a noi ci sono questi peptidi, nonché un liquido per diluizione, insulina e siringhe semplici. È tutto pronto!

1. Effettuiamo la diluizione dei bioregolatori del peptide. Aggiungere 2 ml di liquido a ciascuno.

2. I peptidi sono diluiti. Pertanto, si è scoperto che in GHRP-6, 5 mg è stato diluito con 2 ml e anche il peptide che rilascia CJC-1295 è stato diluito con 2 ml. Ricordiamo i valori, ci saranno utili in futuro.

3. Siringhe usate usate con segni da 10 a 100 unità. Dove 100 è il valore massimo pari a 1 ml. Cioè, si può dire che i peptidi sono diluiti con due siringhe complete di insulina. A proposito, 1 mg = 1.000 mcg.

4. Pertanto, possiamo dire che GHRP-6 5 mg viene diluito con 2 ml o 5 mg = 2 ml. Questo, se tradotto in altre dimensioni, sarà: 5.000 mcg = 200 unità. Quindi, calcoliamo che 1 unità è 25 mcg. Lo stesso vale per il CJC-1295. Flacone da 2 mg = 2 ml o 1 unità è 10 mcg.

10 unità CJC-1295 = 100 mcg di sostanza

Peptidi GHRP-6 150 μg e CJC-1295 - 100 μg

Non dimenticare che di solito una divisione su una siringa da insulina = 2 unità, quindi 4 unità = 2 divisioni su un'insulina.

Come iniettare correttamente i peptidi ?

Non è un segreto che la maggior parte dei peptidi sia sotto forma di soluzione, non in capsule o compresse. Pertanto, il loro uso è per iniezione. In uno dei nostri esperimenti, abbiamo scoperto che i peptidi sono ugualmente efficaci per la somministrazione sottocutanea e intramuscolare. Praticamente pochi effetti con il naso e inutili con il cavo orale. Accetta di usare il peptide con un ago sottile da 5 mm, è meglio perforarti ogni 5 cm. Pertanto, il 99% degli utenti che usano peptidi lo fa per via sottocutanea con una siringa da insulina. Ora una domanda molto importante è dove amministrare i peptidi? Abbiamo anche studiato attentamente questa domanda. Per fare questo, un atleta, dopo aver fatto un'iniezione nella sua area del bicipite, ha passato un'analisi di STH, che mostra il lavoro del peptide. Inoltre, la stessa cosa è stata fatta dopo l'iniezione nella piega grassa - il risultato è quasi identico. Pertanto, il sito di introduzione dei peptidi non gioca un ruolo importante, ma vale la pena dire che la piega grassa sullo stomaco è l'opzione più conveniente.

Ora diamo un'occhiata a un altro problema importante. Come iniettare i peptidi? Molto spesso, quando gli utenti sentono che l'iniezione viene eseguita nella piega del grasso, iniziano a dire che non ce l'hanno, poiché la percentuale di grasso è bassa. Ma non è così. Dovresti prendere la pelle in mano, quindi la piega grassa apparirà miracolosamente. Successivamente, un ago a lunghezza intera viene inserito perpendicolarmente in esso. Quindi premere lentamente il pistone della siringa da insulina. Al fine di assumere i peptidi il più indolore possibile, si consiglia di riscaldare prima il principio attivo per diversi minuti in mano. Un'illustrazione di tutto ciò che vedi sopra.!

Conservazione dei peptidi

I bioregolatori del peptide sono agenti abbastanza specifici. La loro caratteristica è che per mantenere le loro qualità, devono rimanere al freddo. Tuttavia, molte risorse ovviamente vanno troppo lontano con questo, raccomandando l'acquisto di vari elementi freddi o accumulatori di freddo per quasi ogni ordine che andrà al cliente per non più di 10 giorni. Qualunque sia il peptide, in forma secca, in assenza di luce solare diretta, verrà conservato per almeno 60 giorni a una temperatura fino a 45 gradi. È difficile da immaginare? Questo è il tipo di informazioni che abbiamo ricevuto dal produttore di uno dei marchi. Nel frigorifero, la durata di conservazione dei peptidi è aumentata a 1-1,5 anni. E nel congelatore a meno 30 gradi - per quanto i produttori stessi non lo sappiano. Un'altra cosa è quando il peptide è già dissolto. In questa forma, può rimanere a temperatura ambiente per non più di 1 giorno. In frigorifero da 2 settimane a un mese, a seconda del solvente. Ed è meglio non congelarlo. Sebbene questo esperimento abbia avuto successo! Più in dettaglio, la durata di conservazione dei peptidi allo stato secco e liquido può essere letta QUI.

Quanti giorni possono essere presi i peptidi?

Su questa domanda puoi trovare opinioni abbastanza diverse. Riteniamo che la durata ottimale del corso sia da 1 a 2 mesi. In casi eccezionali - 3 mesi. La durata dipende da molti fattori: quali peptidi vengono utilizzati, obiettivi del corso, dosaggi e caratteristiche individuali dell'utente. Dati più precisi nella tabella..

Molte altre fanno domande e quanto riposo dopo un ciclo di peptidi in modo da poterne iniziare uno nuovo? Dovrebbe essere chiaro che anche il corso più sicuro dei peptidi, in un modo o nell'altro, esercita una sorta di carico sul corpo, costringendolo a lavorare sodo. Può essere paragonato come se guidasse veloce con la marcia bassa alle alte velocità.

Peptidi GHRP-6 e CJC-1295

Pertanto, per ulteriori progressi, è necessario concedere abbastanza tempo per rilassarsi. Quindi l'intervallo minimo tra i corsi non è inferiore alla durata del corso stesso. Mentre in un anno non raccomandiamo di fare più di 3-4 corsi. Dopo tutto, il corpo deve essere in grado di progredire in modo indipendente e non "sedersi" sugli assistenti dall'esterno. Quindi i peptidi piaceranno sempre e il progresso sarà costante..

Dove bere i peptidi

Oggi puoi acquistare un corso di peptidi con un paio di clic del mouse. Tuttavia, trovare prodotti di alta qualità è leggermente più difficile. Il nostro negozio online offre l'acquisto di peptidi dal produttore ai migliori prezzi, il più alto grado di purificazione con consegna in Russia! Per la selezione, si consiglia di visitare la nostra sezione dei corsi di peptidi pronti, che presenta le migliori opzioni con sconti e istruzioni dettagliate!

Kevzara ® (Kevzara) istruzioni per l'uso

Il proprietario del certificato di registrazione:

Prodotto e confezionato:

Imballaggio secondario e controllo di qualità di rilascio:

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Forme di dosaggio

reg. No.: LP-005185 del 19/11/18 - Data valida per la nuova registrazione: 24/01/19

Kevzara ®
	reg. No.: LP-005185 del 19/11/18 - Data valida per la nuova registrazione: 24/01/19

Forma di rilascio, confezione e composizione del farmaco Kevzar ®

La soluzione per somministrazione sottocutanea è trasparente o opalescente, incolore o giallo brunastro.

1 ml	1 siringa / penna
sarilumab	131,6 mg	150 mg

Eccipienti: L-istidina e L-istidina cloridrato monoidrato (in termini di L-istidina) - 3,71 mg, L-arginina cloridrato (in termini di L-arginina) - 8,94 mg, saccarosio - 57 mg, polisorbato 20 - 2,28 mg acqua d / i - fino a 1,14 ml.

1,14 ml - siringhe monouso in vetro trasparente (tipo I) con ago fisso (2) - confezioni di cartone × con valvole sigillate.
1,14 ml - siringhe monouso in vetro trasparente (tipo I) con ago fisso (1) - penne per siringhe (2) - confezioni di cartone × con valvole sigillate.

La soluzione per somministrazione sottocutanea è trasparente o opalescente, incolore o giallo brunastro.

1 ml	1 siringa / penna
sarilumab	175 mg	200 mg

Eccipienti: L-istidina e L-istidina cloridrato monoidrato (in termini di L-istidina) - 3,71 mg, L-arginina cloridrato (in termini di L-arginina) - 8,94 mg, saccarosio - 57 mg, polisorbato 20 - 2,28 mg acqua d / i - fino a 1,14 ml.

1,14 ml - siringhe monouso in vetro trasparente (tipo I) con ago fisso (2) - confezioni di cartone × con valvole sigillate.
1,14 ml - siringhe monouso in vetro trasparente (tipo I) con ago fisso (1) - penne per siringhe (2) - confezioni di cartone × con valvole sigillate.

× Adesivo anti-contraffazione applicato su ogni confezione di cartone.

effetto farmacologico

Sarilumab è un anticorpo monoclonale umano (sottotipo IgG1) per il recettore dell'interleuchina-6 (IL-6). Sarilumab si lega specificamente ai recettori sia solubili che di membrana di IL-6 (IL-6Rα) e inibisce la segnalazione mediata da IL-6 che coinvolge la proteina di segnalazione onnipresente glicoproteina 130 (gp130) e STAT-3 (trasduttori di segnale e attivatori di trascrizione -3).

In studi funzionali su cellule umane, è stato dimostrato che sarilumab è in grado di bloccare la via di segnalazione dell'IL-6, misurata dal grado di soppressione delle proteine ​​STAT-3, solo in presenza di IL-6.

IL-6 è una citochina pleiotropica che stimola varie risposte cellulari, come la proliferazione cellulare, la differenziazione, la sopravvivenza e l'apoptosi; attiva il rilascio di proteine ​​della fase acuta dell'infiammazione negli epatociti, tra cui la proteina C-reattiva (CRP) e l'amiloide sierica A. Un aumento del livello di IL-6, rilevato nel liquido sinoviale nei pazienti con artrite reumatoide, svolge un ruolo importante nello sviluppo dell'infiammazione patologica e lo sviluppo della distruzione delle articolazioni, che sono i segni distintivi dell'artrite reumatoide. L'IL-6 è coinvolto in vari processi fisiologici, come la migrazione e l'attivazione di linfociti T e B, monociti e osteoclasti, portando allo sviluppo di infiammazione sistemica, infiammazione della membrana sinoviale delle articolazioni e sviluppo dell'erosione ossea nei pazienti con artrite reumatoide. L'azione di sarilumab porta a una diminuzione dell'infiammazione ed è accompagnata da cambiamenti nei parametri di laboratorio, come una diminuzione del numero assoluto di neutrofili (ACH) e un aumento della concentrazione lipidica.

Dopo somministrazione sottocutanea di sarilumab in dosi singole di 150 mg e 200 mg in pazienti con artrite reumatoide, è stata osservata una rapida riduzione della CRP. Il livello di CRP è diminuito ai valori normali entro 4 giorni dall'inizio del trattamento. Nei pazienti con artrite reumatoide, dopo la somministrazione di una singola dose di sarilumab, l'ACH è diminuito al valore minimo entro 3-4 giorni, per poi tornare al livello originale. Il trattamento con sarilumab ha comportato una riduzione del livello di fibrinogeno e siero amiloide A, nonché un aumento dei livelli di emoglobina e albumina sierica.

Efficienza clinica e sicurezza

L'efficacia e la sicurezza di Kevzar ® sono state valutate in tre studi randomizzati, in doppio cieco, controllati e multicentrici..

Lo studio MOBILITY ha coinvolto 1197 pazienti con artrite reumatoide con insufficiente risposta clinica alla terapia con metotrexato. I pazienti hanno ricevuto il farmaco Kevzara ® in dosi di 200 mg, 150 mg o placebo ogni 2 settimane contemporaneamente al metotrexato. Lo studio TARGET ha coinvolto 546 pazienti con artrite reumatoide con insufficiente risposta clinica alla terapia con uno o più antagonisti del TNFα o in caso di intolleranza ad essi. I pazienti hanno ricevuto 200 mg o 150 mg di Kevzar ® o placebo in associazione con farmaci antireumatici modificanti la malattia [TBMARP] ogni 2 settimane.

Alla 24a settimana di terapia, in entrambi gli studi, nei pazienti trattati con Kevzar ® alla dose di 200 mg o 150 mg in associazione con TBMARP 1 volta ogni 2 settimane, il tasso di risposta di ACR20, ACR50 e ACR70 era più elevato rispetto ai pazienti trattati con placebo. Nella fase estesa aperta dello studio, questi risultati sono persistiti per 3 anni di terapia..

Nello studio MOBILITY, entro la 52a settimana, la maggior parte dei pazienti che hanno ricevuto Kevzar ® alla dose di 200 mg o 150 mg 1 volta ogni 2 settimane in combinazione con metotrexato ha raggiunto la remissione determinata dalla risposta ai raggi X DAS28-CPB

Nello studio MOBILITY, l'efficacia di entrambe le dosi di Kevzar ® in combinazione con metotrexato è stata superiore alla combinazione di placebo e metotrexato per danni strutturali alle articolazioni, misurata dal punteggio Sharpe / van der Heide modificato rispetto al basale dopo 24 e 52 settimane.

Dopo 52 settimane di terapia con Kevzar ® alla dose di 200 mg e una dose di 150 mg in associazione con metotrexato, una riduzione della progressione del danno strutturale è stata notata rispettivamente del 91% e del 68%, rispetto a una combinazione di placebo e metotrexato.

Modifiche allo stato funzionale

Negli studi MOBILITY e TARGET, rispettivamente alla sedicesima e dodicesima settimana di terapia, è stato dimostrato un miglioramento più pronunciato dello stato funzionale di HAQ-DI nei gruppi del preparato Kevzar ® rispetto al placebo, che è durato fino a 52 settimane nello studio MOBILITY.

Studia usando un farmaco attivo come controllo

Studio MONARCH - Uno studio di 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, in doppio mascheramento che ha confrontato 200 mg di monoterapia con Kevzar ® e 40 mg di monoterapia con adalimumab.

Il farmaco Kevzar ® alla dose di 200 mg era superiore all'adalimumab alla dose di 40 mg in termini di riduzione dell'attività della malattia e miglioramento dello stato funzionale.

farmacocinetica

La farmacocinetica di sarilumab è stata studiata in 2186 pazienti con artrite reumatoide, di cui 751 pazienti hanno ricevuto il farmaco Kevzara ® alla dose di 150 mg e 891 pazienti alla dose di 200 mg sc 1 volta ogni 2 settimane fino a 52 settimane. La concentrazione massima mediana è stata raggiunta 2-4 giorni dopo la somministrazione del farmaco.

Nello stato di equilibrio, la concentrazione di sarilumab negli intervalli tra le somministrazioni, che è stata misurata usando l'AUC, è aumentata di 2 volte con un aumento della dose da 150 mg a 200 mg quando somministrato 1 volta ogni 2 settimane. Lo stato di equilibrio è stato raggiunto dopo 12-16 settimane con accumulo di 2-3 volte rispetto alla concentrazione dopo la somministrazione di una singola dose. Quando veniva somministrata una dose di 150 mg una volta ogni 2 settimane, i valori medi calcolati (± deviazione standard) nello stato di equilibrio di AUC, C min e С max di sarilumab erano 210 ± 115 mg × giorno / l, 6,95 ± 7,6 mg / le 20,4 ± 8,27 mg / l, rispettivamente.

Quando somministrati alla dose di 200 mg una volta ogni 2 settimane, i valori medi calcolati (± deviazione standard) nello stato di equilibrio di AUC, C min e С max di sarilumab erano 396 ± 194 mg × giorno / l, 16,7 ± 13,5 mg / le 35,4 ± 13,9 mg / l, rispettivamente.

Nei pazienti con artrite reumatoide, la V apparente in equilibrio era di 8,3 L.

Nei pazienti con artrite reumatoide è stato osservato un aumento più che dose-dipendente dell'esposizione farmacocinetica. Nello stato di equilibrio, la concentrazione negli intervalli tra le somministrazioni di farmaci è stata misurata dall'AUC, che è aumentata di circa 2 volte con un aumento della dose di 1,33 volte da 150 a 200 mg quando il farmaco è stato somministrato 1 volta ogni 2 settimane.

Il metabolismo di sarilumab non è stato studiato. Si pensa che il sarilumab, come altri anticorpi monoclonali, si decomponga in piccoli peptidi e aminoacidi tramite catabolismo allo stesso modo dell'immunoglobulina endogena (IgG).

La simvastatina è un substrato dell'isoenzima CYP3A4 e la proteina di trasporto OATP1B1. In 17 pazienti con artrite reumatoide, una settimana dopo una singola somministrazione sc di 200 mg di sarilumab, l'esposizione a simvastatina e acido simvastatinico è diminuita rispettivamente del 45% e 36,.

L'escrezione di sarilumab avviene simultaneamente in due modi: lineare e non lineare. Ad alte concentrazioni, l'escrezione viene effettuata principalmente attraverso un percorso proteolitico insaturo lineare, mentre a concentrazioni più basse predomina l'escrezione non lineare, saturabile, mediata dal bersaglio. Questi percorsi paralleli determinano la T 1/2 iniziale da 8 a 10 giorni e la T 1/2 terminale, a seconda della concentrazione, da 2 a 4 giorni.

Dopo aver raggiunto lo stato di equilibrio con l'ultima dose di sarilumab, 150 mg e 200 mg, il tempo mediano a concentrazioni non rilevabili è rispettivamente di 30 e 49 giorni. Gli anticorpi monoclonali non vengono escreti dai reni e dal fegato.

Farmacocinetica in gruppi di pazienti speciali

Un'analisi della popolazione della farmacocinetica in pazienti adulti con artrite reumatoide (dai 18 agli 88 anni; il 14% dei pazienti di età superiore ai 65 anni) ha mostrato che età, sesso ed etnia non influenzano significativamente la farmacocinetica di sarilumab. In pazienti con un peso corporeo superiore a 100 kg, l'uso di sarilumab in entrambe le dosi (150 mg e 200 mg) si è dimostrato efficace; tuttavia, i pazienti con un peso corporeo superiore a 100 kg hanno ricevuto grandi benefici terapeutici quando hanno usato una dose di 200 mg.

Non sono stati condotti studi formali sugli effetti dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica di sarilumab. L'insufficienza renale di gravità da lieve a moderata non influisce sulla farmacocinetica di sarilumab. Per i pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, non è necessario un aggiustamento della dose. L'uso di sarilumab in pazienti con grave insufficienza renale non è stato studiato..

Non sono stati condotti studi formali sugli effetti dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di sarilumab..

Indicazioni del farmaco Kevzar ®

• in associazione con metotrexato per il trattamento dell'artrite reumatoide moderata o ad alta attività in pazienti adulti con risposta insufficiente alla terapia con uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (BMARP) o con intolleranza ad essi.

Il farmaco Kevzar ® può essere usato come monoterapia per l'intolleranza al metotrexato o per l'inadeguatezza della terapia con metotrexato.

Apri l'elenco dei codici ICD-10

Codice ICD-10	Indicazione
M05	Artrite reumatoide sieropositiva

Regime di dosaggio

Il trattamento con Kevzar ® deve essere prescritto ed eseguito sotto la supervisione di specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide.

La dose raccomandata di Kevzar ® è di 200 mg 1 volta ogni 2 settimane.

Con lo sviluppo di neutropenia, trombocitopenia, aumento dell'attività degli enzimi epatici, si raccomanda di ridurre la dose da 200 mg una volta ogni 2 settimane a 150 mg una volta ogni 2 settimane.

Se si sviluppano infezioni gravi, interrompere il trattamento con Kevzar ® fino a quando non viene stabilito il controllo del processo infettivo.

Non è raccomandato iniziare il trattamento con Kevzar ® in pazienti con una diminuzione del numero assoluto di neutrofili (AFC) inferiore a 2 × 10 9 / l.

Non è raccomandato iniziare il trattamento con Kevzar ® in pazienti con una diminuzione della conta piastrinica inferiore a 150 × 10 3 / μl.

Le raccomandazioni per l'aggiustamento della dose nello sviluppo di neutropenia, trombocitopenia o con aumento dell'attività degli enzimi epatici sono riportate nelle tabelle seguenti..

Tabella 1. Valore AChN basso

Il valore dell'indicatore (numero di celle × 10 9 / l)	raccomandazioni
AChN> 1	La dose prescritta di Kevzar ® non è cambiata.
AChN 0,5-1	È necessario interrompere il trattamento con Kevzar ® fino al recupero di ACN 1 × 10 9 / L. Quindi è possibile riprendere il trattamento alla dose di 150 mg 1 volta ogni 2 settimane e aumentare a 200 mg 1 volta ogni 2 settimane in base alle necessità cliniche.
ACN ®.

Tabella 2. Riduzione piastrinica

Il valore dell'indicatore (numero di celle × 10 3 / μl)	raccomandazioni
50-100	Interrompere il trattamento con Kevzar ® fino al ripristino della conta piastrinica> 100 × 10 3 / μl. Quindi è possibile riprendere il trattamento con Kevzar ® in una dose di 150 mg una volta ogni 2 settimane e aumentare a 200 mg una volta ogni 2 settimane in base alle necessità cliniche.
3 / μl, Kevzar ® deve essere sospeso.

Tabella 3. Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Valore di attività ALT	raccomandazioni
VGN in eccesso * 1-3 volte	Se clinicamente necessario, si deve prendere in considerazione l'aggiustamento della dose per BMARP assunto contemporaneamente.
Eccesso di VGN 3-5 volte	Il trattamento con Kevzar ® deve essere interrotto fino a quando l'attività ALT non diminuisce a un livello inferiore di 3 volte superiore a VGN. Quindi è possibile riprendere il trattamento con Kevzar ® in una dose di 150 mg una volta ogni 2 settimane e aumentare a 200 mg una volta ogni 2 settimane in base alle necessità cliniche.
VGN in eccesso 5 volte	Dovresti cancellare il farmaco Kevzara ®.

* Il limite superiore del normale.

Se la somministrazione del farmaco Kevzar ® viene persa e sono trascorsi 3 giorni o meno dal momento in cui il farmaco è stato perso, la dose successiva deve essere somministrata il prima possibile. La successiva dose successiva viene somministrata all'ora consueta programmata..

Se sono trascorsi 4 giorni o più dalla mancata preparazione, la dose successiva viene somministrata al successivo orario prestabilito. In questo caso, la dose non può essere raddoppiata.

Gruppi di pazienti speciali

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, non è necessario un aggiustamento della dose. L'uso del farmaco Kevzar ® in pazienti con grave insufficienza renale non è stato studiato.

La sicurezza e l'efficacia di Kevzar ® non sono state studiate in pazienti con funzionalità epatica compromessa, compresi i pazienti con test sierologici positivi per il virus dell'epatite B (HBV) o del virus dell'epatite C (HCV).

Nei pazienti di età superiore ai 65 anni, non è necessario un aggiustamento della dose..

Non usare il farmaco Kevzar ® in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni (la sicurezza e l'efficacia del farmaco per l'artrite reumatoide non sono state stabilite).

Il farmaco Kevzar ® somministrato sc.

Tutti i contenuti (1,14 ml) di una siringa preriempita / penna preriempita devono essere iniettati sc.

I siti di iniezione (addome, coscia esterna, spalla esterna) devono essere alternati ad ogni iniezione.

Non iniettare il farmaco nella pelle dolorosa e danneggiata, in luoghi con lividi e cicatrici.

Il paziente può eseguire autonomamente un'iniezione SC del farmaco Kevzar ®, anche l'iniezione può essere eseguita dalla persona che si prende cura del paziente. Il paziente o il caregiver deve essere addestrato nella preparazione e nella somministrazione del farmaco prima di iniziare a usare Kevzar ®.

Istruzioni per l'uso di penne per siringhe monouso preriempite

La figura mostra parti di una penna per siringa preriempita contenente Kevzar ®.

Il dispositivo è una penna per siringa preriempita (nelle istruzioni chiamate "penna per siringa") contenente il farmaco Kevzara ® in dosi singole da 150 mg e 200 mg. Il farmaco viene somministrato 1 volta ogni 2 settimane.

Prima della prima iniezione, deve chiedere al medico di mostrare come usare la penna per siringa.

Cosa fare:

• leggere attentamente tutte le istruzioni prima di usare la penna della siringa;
• assicurati di usare esattamente il farmaco che il medico ti ha prescritto e alla dose esatta raccomandata per te;
• Conservare le penne a siringa non utilizzate nella scatola di cartone originale in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 ° e 8 ° C;
• quando si viaggia, conservare questa scatola di cartone in una borsa del ghiaccio;
• prima dell'uso, lasciare la penna a temperatura ambiente per almeno 60 minuti in modo che si riscaldi;
• usare la penna per siringa per 14 giorni dopo averla rimossa dal frigorifero o dalla borsa termica;
• tenere la penna della siringa fuori dalla portata dei bambini.

Cosa non dovrebbe essere fatto:

× non usare la penna della siringa se è danneggiata, il cappuccio è perso o non attaccato;

× non rimuovere il cappuccio fino a quando non si è pronti per effettuare un'iniezione;

× Non premere sul cappuccio giallo dell'ago e non toccarlo con le dita;

× non provare a rimettere il cappuccio sulla penna della siringa;

× non riutilizzare la penna;

× non congelare o riscaldare la penna della siringa;

× non conservare la penna della siringa a temperature superiori a 25 ° C dopo che è stata rimossa dal frigorifero;

× Non esporre la penna della siringa alla luce solare diretta;

× non iniettare attraverso gli indumenti.

In caso di ulteriori domande, contattare il medico o chiamare il numero di telefono della società specificato nelle istruzioni.

Passaggio A. Prepararsi all'iniezione.

1. Disporre tutto il necessario su una superficie di lavoro pulita e piana.

• tampone con alcool, cotone o garza, contenitore resistente alla perforazione;
• prenda una penna per siringa dalla confezione, tenendola per la metà della custodia. Lasciare le rimanenti penne a siringa in una scatola di cartone nel frigorifero.

2. Guarda l'etichetta.

• controlla di avere esattamente il farmaco prescritto dal medico e alla dose raccomandata per te;
• controllare la data di scadenza (data di scadenza), è indicata sul lato della penna della siringa.

Non usare una penna per siringa dopo questa data.

3. Guarda la finestra di controllo.

• assicurarsi che il liquido nella penna della siringa sia trasparente, da incolore a giallastro;
• se noti bolle d'aria, questo è normale;

× non somministrare il farmaco se il liquido è torbido, di colore diverso o contiene inclusioni;

× non usare una penna se la finestra di controllo è uniformemente gialla.

4. Posizionare la penna della siringa su una superficie piana e lasciarla per almeno 60 minuti in modo che si riscaldi a temperatura ambiente (

• l'uso di una penna per siringa a temperatura ambiente può rendere l'iniezione più confortevole;

× non usare una penna per siringa se è rimasta fuori dal frigorifero per più di 14 giorni;

× non riscaldare la penna della siringa; lascia che si scaldi da solo;

× La penna non deve essere esposta alla luce solare diretta..

5. Scegliere un sito di iniezione.

• puoi iniettare nella parte esterna della coscia o nella parte anteriore dell'addome, ad eccezione dell'area di 5 cm di diametro direttamente attorno all'ombelico. Se il farmaco viene iniettato da un'altra persona, l'iniezione può anche essere effettuata nella superficie esterna della spalla;
• ogni volta che viene somministrato il farmaco, cambia il sito di iniezione;

× non somministrare il farmaco in luoghi con pelle sensibile e danneggiata o in luoghi con lividi o cicatrici.

6. Preparare il sito di iniezione.

• lavati le mani;
• pulire la pelle nel sito di iniezione con un panno imbevuto di alcool;

× non tocchi di nuovo il sito di iniezione prima di somministrare il farmaco.

Passaggio B. Eseguire l'iniezione (eseguire il passaggio B solo dopo aver completato il passaggio A "Preparare l'iniezione").

1. Ruotare o tirare il cappuccio arancione.

× non rimuovere il cappuccio dall'ago finché non si è pronti per completare l'iniezione;

× non premere sul cappuccio giallo dell'ago e non toccarlo con le dita;

× non rimettere il cappuccio arancione.

2. Premere il cappuccio giallo dell'ago verticalmente sulla pelle a circa 90 °.

• assicurati di vedere la finestra di controllo.

3. Premere la pelle con una penna per siringa e tenerla.

• quando il farmaco inizia, sentirai un clic.

4. Continuare a tenere la penna della siringa, premendola saldamente sulla pelle.

• la finestra di controllo diventa gialla;
• l'iniezione dura fino a 15 secondi.

5. Sentirai un secondo clic. Prima di rimuovere la penna della siringa, verificare che la finestra di controllo diventi completamente gialla.

• se non hai sentito il secondo clic, continua a guardare la finestra di controllo; dovrebbe diventare completamente giallo;
• se la finestra di controllo non diventa completamente gialla, non somministrare la seconda dose senza consultare il medico.

6. Rimuovere la penna della siringa dalla pelle.

• se noti sangue, spremi questo posto con un batuffolo di cotone o una garza;

× non strofinare la pelle dopo l'iniezione.

7. Mettere la penna e il cappuccio della siringa usati nel contenitore resistente alla perforazione immediatamente dopo l'iniezione.

• Conservare sempre questo contenitore in un luogo invisibile e inaccessibile ai bambini;

× non rimettere il cappuccio;

× non gettare la penna della siringa usata nei rifiuti domestici;

× Non utilizzare il contenitore resistente alla perforazione usato per altri scopi;

× Non gettare il contenitore usato resistente alla perforazione nei rifiuti domestici, a meno che non sia consentito dalle normative locali. Chiedi al tuo medico come smaltire questo contenitore..

Istruzioni per l'uso di siringhe monouso preriempite

La figura mostra parti di una siringa preriempita contenente Kevzar ®.

Il dispositivo è una siringa preriempita (chiamata "siringa" nelle istruzioni) contenente Kevzar ® in dosi singole da 150 mg e 200 mg. Il farmaco viene somministrato 1 volta ogni 2 settimane.

Prima della prima iniezione, deve chiedere al medico di mostrare come usare la siringa.

Cosa fare

• leggere attentamente tutte le istruzioni prima di usare la siringa;
• assicurati di usare esattamente il farmaco che il medico ti ha prescritto e alla dose esatta raccomandata per te;
• Conservare le siringhe non utilizzate nella scatola di cartone originale in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 ° e 8 ° C;
• quando si viaggia, conservare questa scatola di cartone in una borsa del ghiaccio;
• lasciare la siringa per almeno 30 minuti prima dell'uso in modo che si riscaldi a temperatura ambiente;
• usare la siringa per 14 giorni dopo averla rimossa dal frigorifero o dalla borsa termica;
• tenere la siringa fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Cosa non si dovrebbe fare

× non usare la siringa se è danneggiata o se il cappuccio dell'ago manca o non è attaccato;

× non rimuova il cappuccio dall'ago fino a quando non si è pronti per effettuare un'iniezione;

× Non toccare l'ago;

× Non provare a rimettere il cappuccio sulla siringa;

× non riutilizzare la siringa;

× non congelare o riscaldare la siringa;

× non conservare la siringa a una temperatura superiore a 25 ° C dopo averla rimossa dal frigorifero;

× Non esporre la siringa alla luce solare diretta;

× non iniettare attraverso gli indumenti.

In caso di ulteriori domande, contattare il medico o chiamare il numero di telefono della società specificato nelle istruzioni.

Passaggio A. Prepararsi all'iniezione.

1. Disporre tutto il necessario su una superficie di lavoro pulita e piana.

• tampone con alcool, cotone o garza, contenitore resistente alla perforazione;
• prendere una siringa dalla confezione, tenendola per il centro della custodia;
• lasciare le siringhe rimanenti in una scatola di cartone nel frigorifero.

2. Guarda l'etichetta.

• controlla di avere esattamente il farmaco prescritto dal medico e alla dose raccomandata per te;
• controllare la data di scadenza (Scaduto prima);

× non usare una siringa preriempita dopo questa data.

3. Guarda il farmaco.

• assicurarsi che il fluido nella siringa sia limpido, da incolore a giallastro;
• se noti bolle d'aria, questo è normale;

× non somministrare il farmaco se il liquido è torbido, di colore diverso o contiene inclusioni.

4. Posizionare la siringa su una superficie piana e lasciarla per almeno 30 minuti in modo che si riscaldi a temperatura ambiente (

• l'uso di una siringa a temperatura ambiente può rendere l'iniezione più confortevole;

× non usare una siringa se è rimasta fuori dal frigorifero per più di 14 giorni;

× non riscaldare la siringa; lascialo riscaldare da solo;

× La siringa non deve essere esposta alla luce solare diretta..

5. Scegliere un sito di iniezione.

• puoi iniettare nella parte esterna della coscia o nella parte anteriore dell'addome, ad eccezione dell'area di 5 cm di diametro direttamente attorno all'ombelico. Se il farmaco viene iniettato da un'altra persona, l'iniezione può anche essere effettuata nella superficie esterna della spalla;
• ogni volta che viene somministrato il farmaco, cambia il sito di iniezione;

× non somministrare il farmaco in luoghi con pelle sensibile e danneggiata o in luoghi con lividi o cicatrici.

6. Preparare il sito di iniezione.

• lavati le mani;
• pulire la pelle nel sito di iniezione con un panno imbevuto di alcool;

× non tocchi di nuovo il sito di iniezione prima di somministrare il farmaco.

Passaggio B. Eseguire l'iniezione (eseguire il passaggio B solo dopo aver completato il passaggio A "Preparare l'iniezione").

1. Rimuovere il cappuccio dall'ago.

• tenere la siringa al centro del corpo in modo che l'ago sia rivolto verso di sé;

× non toccare il pistone con le mani;

× Non provare a rimuovere le bolle d'aria dalla siringa;

× non rimuovere il cappuccio dall'ago finché non si è pronti per completare l'iniezione;

× non rimettere il cappuccio sull'ago.

• con il pollice e l'indice, spremi delicatamente la pelle nella piega nel sito di iniezione.

3. Inserire l'ago nella piega della pelle con un angolo di 45 °.

4. Premere sul pistone.

• applicare lentamente una pressione sullo stantuffo fino a quando la siringa è vuota.

5. Prima di rimuovere l'ago, assicurarsi che la siringa sia vuota.

• rimuovere l'ago con la stessa angolazione con cui è stato inserito per eseguire l'iniezione;
• se noti sangue, spremi questo posto con un batuffolo di cotone o una garza;

× non strofinare la pelle dopo l'iniezione.

6. Mettere la siringa e il cappuccio usati nel contenitore resistente alla perforazione immediatamente dopo l'iniezione.

• Conservare sempre questo contenitore in un luogo invisibile e inaccessibile ai bambini;

× non rimettere il cappuccio sull'ago;

× non gettare la siringa usata nei rifiuti domestici;

× Non utilizzare il contenitore resistente alla perforazione usato per altri scopi;

× Non gettare il contenitore usato resistente alla perforazione nei rifiuti domestici, a meno che non sia consentito dalle normative locali. Chiedi al tuo medico come smaltire questo contenitore..

Preparazione e manipolazione del farmaco

I preparativi per la somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per la presenza di particelle visibili e cambiamenti di colore. Se la soluzione è torbida, di colore diverso o contiene particelle visibili, non deve essere utilizzata..

Dopo aver rimosso la penna per siringa preriempita o la siringa preriempita dal frigorifero prima di somministrare il preparato Kevzar ®, devono essere lasciati per un po 'a caldo a temperatura ambiente (® deve essere usato per 14 giorni, il farmaco non deve essere conservato a una temperatura superiore a 25 ° С.

Le penne per siringa preriempite o le siringhe preriempite devono essere conservate nella loro confezione originale per proteggere dalla luce solare diretta..

Qualsiasi quantità di prodotto o rifiuto non utilizzato dopo il suo utilizzo deve essere smaltito in conformità ai requisiti normativi locali..

Effetto collaterale

Le reazioni avverse più comuni osservate negli studi clinici sono state neutropenia, aumento dell'attività ALT, eritema nel sito di iniezione, infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario.

Le reazioni avverse gravi più comuni sono state infezioni..

La sicurezza del farmaco Kevzara ® in combinazione con BMARP è stata valutata sulla base di 7 studi clinici, 2 dei quali erano controllati con placebo, con l'inclusione di 2887 pazienti (campione per valutare la sicurezza a lungo termine). Di questi, 2170 pazienti hanno ricevuto Kevzar ® per almeno 24 settimane, 1546 pazienti per almeno 48 settimane, 1020 pazienti per almeno 96 settimane e 624 pazienti per almeno 144 settimane..

La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito è stata determinata come segue: molto spesso (≥1 / 10); spesso (da ≥1 / 100 a Malattie infettive e parassitarie: spesso - infezioni del tratto respiratorio superiore, infezioni del tratto urinario, rinofaringite, herpes orale.

Dal sistema emopoietico: molto spesso - neutropenia; spesso trombocitopenia.

Dal fegato e dalle vie biliari: aumento dell'attività delle transaminasi epatiche.

Dal lato del metabolismo: spesso - ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia.

Reazioni locali: spesso - eritema e prurito nel sito di iniezione.

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Nella popolazione di pazienti che hanno partecipato a studi controllati con placebo, la prevalenza delle infezioni è stata di 84,5, 81,0 e 75,1 casi per 100 pazienti-anno per combinazioni del farmaco Kevzar ® alla dose di 200 mg e BMARP, il farmaco Kevzar ® alla dose di 150 mg e BMARP e placebo e BMARP rispettivamente. Le infezioni più comuni (dal 5% al ​​7% dei pazienti) sono state infezioni del tratto respiratorio superiore, infezioni del tratto urinario e rinofaringite. L'incidenza di infezioni gravi è stata di 4,3, 3,0 e 3,1 casi per 100 pazienti-anno per combinazioni del farmaco Kevzara ® alla dose di 200 mg e BMARP, Kevzar ® alla dose di 150 mg e BMARP e placebo e BMARP, rispettivamente.

Nel valutare la sicurezza a lungo termine in una popolazione di pazienti trattati con Kevzara ® in associazione con BMARP, l'incidenza di infezioni e infezioni gravi è stata rispettivamente di 57,3 e 3,4 casi per 100 pazienti-anno. Le infezioni gravi più comuni sono state polmonite e cellulite (infiammazione del grasso sottocutaneo). Sono stati segnalati casi di infezioni opportunistiche.

La frequenza complessiva di infezioni e infezioni gravi nella popolazione di pazienti in trattamento con Kevzar ® in monoterapia era paragonabile alla frequenza nella popolazione di pazienti in trattamento con Kevzar ® in associazione con BMARP.

In una popolazione di pazienti che hanno partecipato a studi controllati con placebo, un paziente che ha ricevuto il farmaco Kevzara ® ha sviluppato perforazione gastrointestinale (0,11 casi per 100 pazienti-anno). Nel valutare la sicurezza a lungo termine in una popolazione di pazienti trattati con Kevzara ® in associazione con BMARP, la frequenza delle perforazioni gastrointestinali è stata di 0,14 casi per 100 pazienti-anno.

I messaggi sulla perforazione gastrointestinale sono stati registrati principalmente come complicanze della diverticolite, inclusa la perforazione del tratto gastrointestinale inferiore e l'ascesso. La maggior parte dei pazienti con perforazione gastrointestinale sviluppata ha ricevuto terapia concomitante con FANS, corticosteroidi o metotrexato. Non è noto come questi farmaci influenzino ulteriormente lo sviluppo della perforazione gastrointestinale durante l'utilizzo con Kevzar ®. Nella popolazione di pazienti in terapia con Kevzar ® in monoterapia, non sono stati segnalati perforazioni gastrointestinali.

Nella popolazione di pazienti che hanno partecipato a studi controllati con placebo, la percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni di ipersensibilità era più elevata tra i pazienti che ricevevano il farmaco Kevzara ® (0,9% nel gruppo di pazienti che ricevevano il farmaco alla dose di 200 mg, 0,5% - nel gruppo di pazienti che hanno ricevuto il farmaco ad una dose di 150 mg) rispetto al gruppo placebo (0,2%).

Nel valutare la sicurezza a lungo termine, la frequenza di interruzione della preparazione di Kevzar ® a causa di reazioni di ipersensibilità nella popolazione di pazienti che hanno ricevuto il farmaco Kevzar ® in associazione con BMARP e nella popolazione di pazienti che hanno ricevuto il farmaco Kevzar ® come monoterapia era paragonabile alla frequenza nella popolazione di pazienti da placebo ricerca controllata. Negli studi controllati con placebo, si sono sviluppate gravi reazioni avverse di ipersensibilità nello 0,2% dei pazienti che hanno ricevuto 200 mg di Kevzar ® ogni 2 settimane in associazione con BMARP, e non è stato osservato un singolo caso nel gruppo di pazienti trattati con 150 Kevzar ® mg ogni 2 settimane in combinazione con BMARP.

Reazioni nel sito di iniezione

In una popolazione di pazienti che hanno partecipato a studi controllati con placebo, sono state riportate reazioni nel sito di iniezione nel 9,5%, 8% e 1,4% dei pazienti che hanno ricevuto Kevzar ® in dosi rispettivamente di 200 mg, 150 mg e placebo. Nella maggior parte dei pazienti, le reazioni nel sito di iniezione (inclusi eritema e prurito) sono state lievi. A causa delle reazioni nel sito di iniezione, Kevzara ® è stato cancellato prematuramente in due pazienti (0,2%).

Deviazioni di laboratorio

Al fine di fornire un confronto diretto della frequenza delle deviazioni dei parametri di laboratorio tra i gruppi placebo e il trattamento attivo, i dati sono stati utilizzati per un periodo di 0-12 settimane, poiché sono stati ottenuti prima che i pazienti potessero essere trasferiti dal placebo a Kevzara ®.

Il numero di neutrofili. Una diminuzione del numero di neutrofili 9 / L è stata osservata nel 6,4% e nel 3,6% dei pazienti nei gruppi che assumevano il farmaco Kevzara ® alla dose di 200 mg in combinazione con BMARP e il farmaco Kevzar ® alla dose di 150 mg in combinazione con BMARP, rispettivamente; nel gruppo placebo in associazione con BMARP, questa reazione avversa non è stata osservata. Una riduzione del numero di neutrofili di 9 / L è stata osservata nello 0,8% e nello 0,6% dei pazienti nei gruppi che assumevano Kevzar ® alla dose di 200 mg in combinazione con BMARP e Kevzar ® alla dose di 150 mg in combinazione con BMARP, rispettivamente. Nei pazienti con una diminuzione dell'ACN, un cambiamento nel regime terapeutico, ad esempio l'interruzione della terapia con Kevzar ® o una riduzione della dose, ha portato ad un aumento o alla normalizzazione dell'ACN. La riduzione dell'ACN non è stata accompagnata da una maggiore incidenza di infezioni, comprese infezioni gravi.

Nel valutare la sicurezza a lungo termine nella popolazione di pazienti che hanno ricevuto Kevzar ® in combinazione con BMARP e nella popolazione di pazienti che hanno ricevuto la monoterapia con Kevzar ®, le osservazioni sul numero di neutrofili erano comparabili alle osservazioni ottenute per la popolazione di pazienti da studi controllati con placebo.

Conta piastrinica. È stata osservata una riduzione della conta piastrinica di 3 / μl nell'1,2% e nello 0,6% dei pazienti nei gruppi che assumevano Kevzara ® alla dose di 200 mg in combinazione con BMARP e Kevzara ® alla dose di 150 mg in combinazione con BMARP, rispettivamente; nel gruppo di pazienti che hanno ricevuto placebo in associazione con BMARP, questa reazione avversa non è stata osservata.

Nel valutare la sicurezza a lungo termine in una popolazione di pazienti in trattamento con Kevzar ® in associazione con BMARP e in una popolazione di pazienti in monoterapia con Kevzar ®, le osservazioni sulla conta piastrinica erano paragonabili a quelle ottenute per una popolazione di pazienti da studi controllati con placebo..

Non è stata segnalata alcuna emorragia associata a una riduzione della conta piastrinica.

Enzimi epatici. I cambiamenti negli indicatori degli enzimi epatici sono presentati nella tabella 4. Nei pazienti con maggiore attività delle transaminasi epatiche, un cambiamento nel regime di trattamento, ad es. l'interruzione della terapia con Kevzar ® o una riduzione della dose hanno portato a una diminuzione o alla normalizzazione dell'attività delle transaminasi epatiche. Questi cambiamenti non sono stati accompagnati né da un aumento clinicamente significativo della concentrazione diretta di bilirubina, né da manifestazioni cliniche di epatite o insufficienza epatica.

Tabella 4. Frequenza di aumento dell'attività delle transaminasi epatiche in studi clinici controllati

Placebo + BMARP (n = 661)	Kevzara ® 150 mg + BMARP (n = 660)	Kevzara ® 200 mg + BMARP (n = 661)	Kevzara ® (monoterapia, qualsiasi dose) (n = 467)
AST
> 3-5 × VGN	0%	1,2%	1,1%	1,1%
> 5 × VGN	0%	0,6%	0,2%	0%
ALT
> 3-5 × VGN	0,6%	3,2%	2,4%	1,9%
> 5 × VGN	0%	1,1%	0,8%	0,2%

Lipidi. In una popolazione di pazienti partecipanti a studi controllati con placebo, i parametri del profilo lipidico (LDL, HDL e trigliceridi) sono stati valutati per la prima volta 4 settimane dopo l'inizio del trattamento con una combinazione di Kevzara ® e BMARP. Alla quarta settimana di terapia, il valore medio di LDL è aumentato di 14 mg / dl, il valore medio di trigliceridi è aumentato di 23 mg / dl e il valore medio di HDL è aumentato di 3 mg / dl. Dopo la quarta settimana di terapia, non è stato osservato alcun ulteriore aumento di questi indicatori. Non sono state osservate differenze significative tra le dosi..

Nel valutare la sicurezza a lungo termine in una popolazione di pazienti trattati con Kevzar ® in associazione con BMARP e in una popolazione di pazienti trattati con Kevzar ® in monoterapia, i dati del profilo lipidico erano comparabili con le osservazioni ottenute per una popolazione di pazienti da studi controllati con placebo.

Come tutti i medicinali proteici, Kevzar ® ha il potenziale di immunogenicità. Nella popolazione di pazienti che hanno partecipato a studi controllati con placebo, 4%, 5,6% e 2% di pazienti che hanno ricevuto Kevzara ® alla dose di 200 mg in combinazione con BMARP, Kevzara ® alla dose di 150 mg in combinazione con BMARP e una combinazione di placebo e BMARP, rispettivamente, ha rivelato una reazione positiva agli anticorpi verso sarilumab. Una reazione positiva agli anticorpi neutralizzanti è stata trovata nell'1%, nell'1,6% e nello 0,2% dei pazienti che hanno ricevuto Kevzar ® in dosi rispettivamente di 200 mg, 150 mg e placebo.

I dati in una popolazione di pazienti che hanno ricevuto Kevzar ® in monoterapia erano comparabili con i risultati di una popolazione di pazienti che hanno ricevuto Kevzar ® in combinazione con BMARP.

La formazione di anticorpi contro sarilumab può influire sulla sua farmacocinetica. Non c'era correlazione tra la formazione di anticorpi verso sarilumab e la perdita di efficacia del trattamento o lo sviluppo di reazioni avverse.

La determinazione della risposta immunitaria dipende in gran parte dalla sensibilità e dalla specificità dei metodi utilizzati, dal metodo e dal tempo di campionamento, dalla terapia concomitante e dalla malattia di base. Per questi motivi, il confronto tra la frequenza della produzione di anticorpi e il sarilumab con la frequenza della produzione di anticorpi con altri farmaci potrebbe non essere affidabile..

Nella popolazione di pazienti che hanno partecipato a studi controllati con placebo, l'incidenza di neoplasie maligne nei pazienti che hanno ricevuto Kevzara ® in combinazione con BMARP o una combinazione di placebo e BMARP è stata la stessa (1,0 caso per 100 pazienti-anno).

Nel valutare la sicurezza a lungo termine in una popolazione di pazienti che hanno ricevuto Kevzar ® in combinazione con BMARP e in una popolazione di pazienti che hanno ricevuto Kevzar ® in monoterapia, le osservazioni sull'incidenza di neoplasie maligne sono state paragonabili a quelle ottenute in una popolazione di pazienti da studi controllati con placebo..

Controindicazioni

• ipersensibilità al principio attivo o qualsiasi componente ausiliario del farmaco;
• malattie infettive gravi attive;
• età fino a 18 anni a causa di efficacia e sicurezza non specificate nei bambini con artrite reumatoide.

• in pazienti con un'infezione cronica o ricorrente; una storia di infezioni gravi o opportunistiche; con malattie concomitanti che predispongono allo sviluppo di infezioni; dopo il contatto con i pazienti affetti da tubercolosi; regioni viventi o in visita endemiche per tubercolosi o micosi (è necessario valutare il rapporto beneficio / rischio prima di iniziare l'uso);
• nei pazienti con infezione da HIV;
• in pazienti con un aumentato rischio di perforazione gastrointestinale;
• nei pazienti anziani (a causa della maggiore incidenza di infezioni in questa categoria di pazienti);

Le restrizioni all'uso del farmaco in base all'età del paziente sono riportate nella sezione "Regime posologico".

Gravidanza e allattamento

I dati sull'uso di sarilumab in donne in gravidanza sono limitati o assenti. Gli anticorpi monoclonali sono noti per attraversare la barriera placentare, con più anticorpi attraversano la barriera placentare nel terzo trimestre.

Gli studi sugli animali non danno indicazioni dirette o indirette degli effetti negativi di sarilumab in termini di tossicità riproduttiva. Kevzar ® non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il potenziale rischio per il feto..

Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante la terapia con Kevzar ® ed entro 3 mesi dal completamento.

Periodo di allattamento al seno

Non è noto se sarilumab sia escreto nel latte materno o sia sottoposto ad assorbimento sistemico in un neonato dopo l'allattamento. Non ci sono informazioni sull'effetto di sarilumab su un bambino allattato al seno o sulla produzione di latte materno. Poiché le IgG1 in piccole quantità possono essere escrete nel latte materno, tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia per la donna, dovrebbe essere presa la decisione di interrompere l'allattamento o di interrompere sarilumab.

Non ci sono dati sugli effetti di sarilumab sulla fertilità nell'uomo. Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto negativo sulla fertilità di donne e uomini.

Utilizzare per insufficienza epatica

Utilizzare per insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, non è necessario un aggiustamento della dose.

L'uso del farmaco Kevzar ® in pazienti con grave insufficienza renale non è stato studiato.

Utilizzare nei bambini

Uso nei pazienti anziani

Con cautela, il farmaco deve essere prescritto ai pazienti anziani (a causa della maggiore incidenza di infezioni in questa categoria di pazienti).

istruzioni speciali

Durante il trattamento con Kevzar ®, i pazienti devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di sintomi e segni di infezione. Poiché tra i pazienti più anziani, l'incidenza delle infezioni è maggiore, occorre prestare attenzione in questa categoria di pazienti.

Il farmaco Kevzar ® non deve essere usato in pazienti con un decorso attivo di una malattia infettiva, comprese le infezioni localizzate. È necessario valutare il rapporto beneficio / rischio prima di iniziare a usare il farmaco Kevzara ® nei pazienti:

• con un'infezione cronica o ricorrente;
• storia di infezioni gravi o opportunistiche;
• con infezione da HIV;
• con malattie concomitanti che predispongono allo sviluppo di infezioni;
• dopo il contatto con i pazienti affetti da tubercolosi;
• regioni viventi o in visita endemiche per tubercolosi o micosi.

Il trattamento con Kevzar ® deve essere interrotto se il paziente sviluppa un'infezione grave o opportunistica.

Un paziente che sviluppa un'infezione durante il trattamento con Kevzar ® deve immediatamente sottoporsi a un esame diagnostico completo per le persone con immunità indebolita; quindi deve ricevere una terapia antibiotica adeguata seguita da un attento monitoraggio.

Infezioni gravi, a volte fatali, causate da batteri, micobatteri, funghi invasivi, virali e altri agenti patogeni opportunistici, sono state riportate in pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressori per il trattamento dell'artrite reumatoide, incluso Kevzar ®. Le infezioni gravi osservate più frequentemente con l'uso del preparato Kevzar ® sono state polmonite e cellulite (infiammazione del grasso sottocutaneo). Delle infezioni opportunistiche con l'uso del farmaco Kevzar ®, sono state registrate la tubercolosi, la candidosi e la pneumocistosi. In casi isolati, sono state osservate infezioni diffuse piuttosto che localizzate in pazienti spesso in terapia concomitante con farmaci immunosoppressori, come metotrexato o GCS, che, in combinazione con l'artrite reumatoide, possono predisporre allo sviluppo dell'infezione.

Prima di iniziare il trattamento con Kevzar ®, i pazienti devono valutare la presenza di fattori di rischio per la tubercolosi e condurre uno screening di infezione latente. I pazienti con tubercolosi latente o attiva devono sottoporsi a un trattamento anti-TB standard prima di iniziare il trattamento con Kevzar ®. Nei pazienti con una storia di tubercolosi latente o attiva, in cui non è possibile confermare se è stato eseguito il corso terapeutico necessario e nei pazienti con un risultato negativo dell'analisi della tubercolosi latente, ma che presentano fattori di rischio per lo sviluppo di infezione da tubercolosi, è necessario prendere in considerazione la possibilità di terapia antitubercolare prima di iniziare il trattamento con il farmaco Kevzara ®. Quando si decide sull'attuazione della terapia anti-TB, si consiglia di consultare un medico della TB.

I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di tubercolosi, compresi i pazienti il ​​cui test per la tubercolosi latente era negativo prima del trattamento.

Riattivazione di un'infezione virale

Quando si usano farmaci biologici immunosoppressori, è stata segnalata la riattivazione di infezioni virali. Negli studi clinici del farmaco Kevzar ®, sono stati notati casi di herpes zoster. Negli studi clinici, non sono stati riportati casi di riattivazione del virus dell'epatite B, tuttavia, i pazienti con un rischio di riattivazione dell'infezione sono stati esclusi dagli studi..

Il numero di neutrofili. Durante il trattamento con Kevzar ®, è stata osservata una maggiore frequenza di riduzione dell'ACN. La riduzione dell'ACN non è stata accompagnata da una maggiore incidenza di infezioni, comprese infezioni gravi. Non è raccomandato iniziare il trattamento con Kevzar ® in pazienti con ACN 9 / L. Nei pazienti con una riduzione di ACH 9 / L, il trattamento con Kevzar ® deve essere interrotto. Il numero di neutrofili deve essere monitorato 4-8 settimane dopo l'inizio della terapia con Kevzar ® e successivamente, a seconda delle indicazioni cliniche. Le raccomandazioni per modificare la dose in base ai valori dell'ACF sono presentate nella sezione "Regime posologico". Quando si modifica la dose del farmaco Kevzar ® deve essere guidato dagli indicatori ottenuti alla fine dell'intervallo tra le iniezioni.

Conta piastrinica. Negli studi clinici con il trattamento con Kevzar ®, è stata osservata una riduzione della conta piastrinica. La diminuzione della conta piastrinica non è stata accompagnata dallo sviluppo di sanguinamento. Non è consigliabile iniziare il trattamento con Kevzar ® in pazienti con una conta piastrinica di 3 / μl. Con una riduzione della conta piastrinica di 3 / μl, la terapia con Kevzar ® deve essere interrotta. La conta piastrinica deve essere monitorata 4-8 settimane dopo l'inizio della terapia e oltre, a seconda delle indicazioni cliniche. Le raccomandazioni per modificare la dose del farmaco in base al numero di piastrine sono presentate nella sezione "Regime di dosaggio".

Enzimi epatici. Quando trattato con Kevzar ®, è stata osservata una frequenza più elevata di aumento dell'attività degli enzimi epatici, che negli studi clinici era di natura transitoria e non ha portato alla comparsa di alcun sintomo clinicamente pronunciato di danno epatico. È stato osservato un aumento della frequenza e della gravità dell'aumentata attività degli enzimi epatici con l'uso del farmaco Kevzar ® in combinazione con farmaci potenzialmente epatotossici (ad esempio metotrexato). Non è raccomandato iniziare il trattamento con Kevzar ® in pazienti con attività aumentata di transaminasi epatiche ALT o ACT> 1,5 × VGN. Con un aumento dell'attività ALT> 5 × VGN, la terapia con Kevzar ® deve essere interrotta. L'attività di ALT e ACT deve essere monitorata 4-8 settimane dopo l'inizio della terapia e successivamente ogni 3 mesi. Se clinicamente necessario, si dovrebbe prendere in considerazione l'esame di altri indicatori della funzionalità epatica, come la bilirubina. Le raccomandazioni per modificare la dose sulla base di un aumento dell'attività delle transaminasi epatiche sono presentate nella sezione "Regime posologico".

Cambiamenti nel metabolismo lipidico. Nei pazienti con malattie infiammatorie croniche, i lipidi nel sangue possono essere ridotti. Il trattamento con Kevzar ® è stato accompagnato da un aumento delle concentrazioni lipidiche, come colesterolo LDL, colesterolo HDL e / o trigliceridi. È necessario monitorare il metabolismo lipidico circa 4-8 settimane dopo l'inizio della terapia con Kevzar ®, quindi circa ogni 6 mesi. I pazienti sono trattati secondo le linee guida cliniche per la gestione dei pazienti con iperlipidemia..

Negli studi clinici, è stato registrato un fenomeno indesiderabile come la perforazione del tratto gastrointestinale, che, prima di tutto, è una complicazione della diverticolite. Si consiglia cautela di usare il farmaco Kevzara ® in pazienti con una storia di ulcere gastrointestinali o diverticolite. Prestare immediatamente attenzione alla comparsa di nuovi sintomi addominali nei pazienti, come dolore persistente e febbre.

Il trattamento con farmaci immunosoppressori può portare ad un aumentato rischio di sviluppare neoplasie maligne. L'effetto della terapia con Kevzar ® sullo sviluppo di neoplasie maligne non è noto, ma negli studi clinici sono stati riportati casi di neoplasie maligne.

È stato segnalato lo sviluppo di reazioni di ipersensibilità associate all'assunzione del farmaco Kevzara ®. Le reazioni di ipersensibilità più comuni sono state un'eruzione cutanea nel sito di iniezione, un'eruzione cutanea e orticaria. Il paziente deve essere informato delle cure mediche immediate in caso di reazioni di ipersensibilità. Con lo sviluppo di reazioni anafilattiche o reazioni di ipersensibilità, la somministrazione del farmaco Kevzar ® deve essere immediatamente interrotta. Kevzar ® non è prescritto a pazienti con nota ipersensibilità al sarilumab.

Compromissione della funzionalità epatica

Per i pazienti con malattia epatica attiva o funzionalità epatica compromessa, il trattamento con Kevzar ® non è raccomandato..

L'uso simultaneo di vaccini vivi e vivi attenuati durante il trattamento con Kevzar ® deve essere evitato, poiché la sicurezza clinica di questa interazione non è stata stabilita. Non ci sono dati sulla trasmissione secondaria di agenti patogeni da soggetti vaccinati con vaccini vivi a pazienti in trattamento con Kevzara ®. Prima di iniziare il trattamento con Kevzar ®, si raccomanda di vaccinare tutti i pazienti secondo le attuali raccomandazioni sulla vaccinazione. L'intervallo tra la vaccinazione con vaccini vivi e l'inizio del trattamento con Kevzar ® deve essere coerente con le attuali linee guida sulla vaccinazione per l'uso simultaneo di farmaci immunosoppressori.

I pazienti con artrite reumatoide hanno un aumentato rischio di sviluppare malattie cardiovascolari. I fattori di rischio (ad es. Ipertensione arteriosa, iperlipidemia) devono essere considerati parte della terapia standard.

A causa della mancanza di studi di compatibilità, Kevzara ® non deve essere miscelato con altri farmaci.

Uso pediatrico

Non usare il farmaco Kevzar ® in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni (al momento, la sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state stabilite).

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi di controllo

Kevzar ® non ha o ha un lieve effetto sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con meccanismi.

Overdose

Dati limitati sul sovradosaggio del farmaco Kevzara ®.

Trattamento: non esiste un trattamento specifico per un sovradosaggio di Kevzar ®. In caso di sovradosaggio, le condizioni del paziente devono essere attentamente monitorate, la terapia sintomatica e di supporto deve essere eseguita..

Interazione farmacologica

Utilizzare con altri farmaci per il trattamento dell'artrite reumatoide

L'uso concomitante con metotrexato non ha influito sull'esposizione di sarilumab. L'effetto di sarilumab sull'esposizione di metotrexato non è inoltre previsto con il loro uso simultaneo, nessun dato clinico.

Non è stato studiato l'uso simultaneo del preparato Kevzar ® con inibitori della Janus chinasi (inibitori JAK) o altri BMARP biologici, come antagonisti del TNF, antagonisti del recettore dell'interleuchina-1 (HJI-1R), anticorpi monoclonali anti-CD20, modulatori selettivi di stimolazione. L'uso simultaneo del farmaco Kevzar ® con BMARP biologico deve essere evitato.

Interazione con farmaci che sono substrati del citocromo P450

Vari studi in vitro e un numero limitato di studi in vivo sull'uomo hanno dimostrato che le citochine e i modulatori delle citochine possono influenzare l'espressione e l'attività di specifici isoenzimi del citocromo P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2C19, CYP3A4) e, quindi, hanno la capacità di modificare la farmacocinetica di presa simultanea preparati che sono substrati per questi isoenzimi. Un aumento della concentrazione di IL-6 può ridurre l'attività del citocromo P450 nei pazienti con artrite reumatoide e quindi aumentare la loro concentrazione di farmaci che sono substrati del citocromo P450, rispetto ai pazienti senza artrite reumatoide. Il blocco della via di segnalazione dell'IL-6 da parte degli antagonisti del recettore dell'IL-6Rα, come il sarilumab, può eliminare l'effetto inibitorio dell'IL-6 e ripristinare l'attività del citocromo P450, portando a un cambiamento nella concentrazione dei farmaci.

Un cambiamento nell'effetto di IL-6 sugli isoenzimi del citocromo P450 sotto l'azione di sarilumab può essere clinicamente significativo per i substrati del citocromo P450 con un ristretto intervallo terapeutico di concentrazioni per le quali la dose viene aggiustata individualmente. Dopo aver iniziato a usare o interrompere il farmaco Kevzar ®, i pazienti che ricevono un trattamento con farmaci che sono substrati del citocromo P450 devono monitorare l'effetto terapeutico (ad esempio per warfarin) o la concentrazione del farmaco (ad esempio per teofillina) e aggiustare la dose del farmaco se necessario.

Si deve usare cautela quando si inizia la terapia con Kevzar ® in pazienti che assumono farmaci che sono substrati dell'isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4) (ad esempio contraccettivi orali o statine), perché sarilumab può eliminare l'effetto inibitorio di IL-6 e ripristinare l'attività dell'isoenzima CYP3A4, portando a una riduzione dell'esposizione e dell'attività dei substrati del CYP3A4. L'interazione di sarilumab con substrati di altri isoenzimi del CYP (CYPP2C9, CYP2C19, CYP2D6) non è stata studiata..

Condizioni d'immagazzinamento di Kevzar ® della droga

Il farmaco deve essere conservato nella sua confezione originale per proteggere dalla luce, in un luogo inaccessibile ai bambini ad una temperatura compresa tra 2 ° C e 8 ° C; non congelare.

Periodo di validità del farmaco Kevzara ®

Quando rimosso dal frigorifero, il farmaco deve essere conservato a una temperatura non superiore a 25 ° C e utilizzato entro 14 giorni.