Actrapid HM Penfill (Actrapid HM) - una preparazione di insulina umana, prodotta mediante ingegneria genetica.

Ha una breve durata d'azione e un pH neutro. Viene inserito per via sottocutanea. HM in nome del farmaco in latino significa "ingegneria genetica umana, monocomponente".

In questo articolo considereremo perché i medici prescrivono Actrapid NM, comprese le istruzioni per l'uso, analoghi e prezzi di questo farmaco nelle farmacie. REVISIONI REALI di persone che hanno già usato Actrapid possono essere lette nei commenti.

Composizione e forma di rilascio

Actrapid è disponibile come soluzione iniettabile incolore, in flaconcini da 10 ml (40 PEZZI di sostanza attiva / ml), nonché in cartucce per siringa da 1,5 o 3 ml.

1. Il principio attivo è una soluzione monocomponente neutra di insulina identica all'insulina umana. 1 UI (unità internazionale, nella trascrizione russa - UNIT) corrisponde a 35 μg di insulina umana anidra. Ingegneria genetica umana.
2. Eccipienti: cloruro di zinco (stabilizzatore di insulina), glicerolo, metacresolo (un mezzo per sterilizzare la soluzione risultante, consente di utilizzare un flacone aperto fino a 6 settimane), acido cloridrico e / o idrossido di sodio (per mantenere un livello di pH neutro), acqua per preparazioni iniettabili.
3. La concentrazione del principio attivo è di 100 PEZZI / ml.

Gruppo clinico e farmacologico: insulina umana ricombinante a DNA.

Cosa aiuta Actrapid NM?

Le indicazioni per l'uso di actrapide sono:

• Diabete di tipo I o di tipo II.
• Gravidanza con metabolismo dei carboidrati.

effetto farmacologico

Insulina umana ricombinante al DNA. Insulina di media durata.

Regola il metabolismo del glucosio, ha effetti anabolici. Nei muscoli e in altri tessuti (ad eccezione del cervello), l'insulina accelera il trasporto intracellulare di glucosio e aminoacidi e migliora l'anabolismo proteico. L'insulina favorisce la conversione del glucosio in glicogeno nel fegato, inibisce la gluconeogenesi e stimola la conversione dell'eccesso di glucosio in grasso.

Istruzioni per l'uso

Secondo le istruzioni per l'uso, la dose di Actrapid NM è determinata dal medico in ogni singolo caso in base alle condizioni del paziente. Quando si utilizza Actrapid NM nella sua forma pura, viene solitamente prescritto 3 volte al giorno (possibilmente fino a 5-6 volte). Il farmaco può essere somministrato per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa.

Entro 30 minuti dalla somministrazione del farmaco, è necessario mangiare cibo. Con una selezione individuale di terapia insulinica, è possibile utilizzare Actrapid NM in combinazione con insuline a lunga durata d'azione. Actrapid NM può essere miscelato nella stessa siringa con altre insuline altamente purificate. Se miscelato con sospensioni di zinco di insulina, un'iniezione deve essere effettuata immediatamente. Se miscelato con insuline a lunga durata d'azione, actrapid HM deve essere prima iniettato in una siringa.

L'uso concomitante di corticosteroidi, inibitori MAO, contraccettivi ormonali, alcool, terapia con ormoni tiroidei può portare ad un aumento della necessità di insulina.

Controindicazioni

L'ipoglicemia; ipersensibilità all'insulina o ad uno dei componenti del farmaco.

Effetti collaterali

Le reazioni avverse osservate durante l'utilizzo di Actrapid NM, nella maggior parte dei casi, sono state causate dall'azione farmacologica dell'insulina e sono state dose-dipendenti. L'effetto collaterale più comune del farmaco è l'ipoglicemia, che si verifica quando la dose di insulina supera significativamente il bisogno del paziente..

Sullo sfondo di grave ipoglicemia, convulsioni e / o perdita di coscienza, sono state registrate alterazioni temporanee o permanenti dell'attività cerebrale e persino la morte. Altri possibili effetti indesiderati identificati durante gli studi clinici includono:

1. Pelle e tessuto sottocutaneo: raramente - lipodistrofia nel sito di iniezione (possono verificarsi casi in cui il sito di iniezione nella stessa area non viene costantemente modificato e la soluzione viene iniettata nella stessa area);
2. Sistema nervoso: estremamente raramente - neuropatia periferica (con un rapido miglioramento del controllo della glicemia, può verificarsi una neuropatia acuta dolorosa, che di solito è reversibile);
3. Organo della visione: raramente - errori di rifrazione (si sviluppano all'inizio del corso e sono generalmente reversibili); estremamente raro - retinopatia diabetica;
4. Sistema immunitario: raramente - eruzione cutanea, orticaria; estremamente raramente - reazioni anafilattiche; ipersensibilità generalizzata (in alcuni casi potenzialmente letale), inclusi i seguenti sintomi: angioedema, sudorazione, prurito, eruzione cutanea generalizzata, disturbi del tratto gastrointestinale, palpitazioni cardiache, respiro corto, svenimento / perdita di coscienza, diminuzione della pressione sanguigna;
5. Reazioni locali nel sito di iniezione: dolore, prurito, gonfiore, ematoma, arrossamento della pelle; raramente - gonfiore (tutti gli effetti elencati, di norma, sono transitori e scompaiono durante la terapia).

istruzioni speciali

Nel caso di una dose selezionata in modo errato o quando il farmaco viene sospeso, esiste il rischio di sviluppare iperglicemia, specialmente nei pazienti con diabete di tipo I. I primi sintomi di questa complicazione di solito compaiono gradualmente per diverse ore o giorni: nausea, sonnolenza grave, secchezza delle fauci, vomito, pelle secca e arrossata, perdita di appetito, sete, odore di acetone dalla bocca, aumento della produzione di urina.

Se l'iperglicemia non viene trattata in pazienti con diabete di tipo I, può svilupparsi una chetoacidosi diabetica potenzialmente letale. Con un significativo miglioramento del controllo glicemico (ad esempio, a causa dell'intensificazione della terapia insulinica), i soliti sintomi dei precursori dell'ipoglicemia possono cambiare, il che è necessario per avvertire i pazienti. Tieni presente che i precursori dell'ipoglicemia possono diventare meno pronunciati nei pazienti che vengono trasferiti da un tipo di insulina a un altro..

Medicinali che potenziano l'azione dell'insulina e aumentano il rischio di ipoglicemia: pillole per il diabete, ACE-inibitori, disopiramidi, fibrati, fluoxetina, inibitori MAO, pentossifillina, propossifene, salicilati e sulfonamidi. Farmaci che indeboliscono leggermente l'azione dell'insulina: danazolo, diazossido, diuretici, isoniazide, derivati ​​della fenotiazina, somatropina, simpaticomimetici, ormoni tiroidei, contraccettivi orali, inibitori della proteasi e antipsicotici. Parla con il tuo dottore!

Analoghi

Gli analoghi di Actrapid HM sono: Vozulim-R, Biosulin R, Humodar R 100 Rivers, Gensulin R, Insuman Rapid GT, Insuran R, Humulin Regular, Rinsulin R, Monoinsulin CR, Rosinsulin R.

Attenzione: l'uso di analoghi deve essere concordato con il medico.

Il prezzo medio di Actrapid NM nelle farmacie (Mosca) è di 400 rubli.

Condizioni di conservazione e durata

Actrapid HM deve essere conservato a 2... 8 ° C. Il congelamento non è permesso. La fiala di insulina a temperatura ambiente deve essere utilizzata entro 6 settimane..

Il farmaco non può essere utilizzato in caso di perdita della sua piena idoneità e in presenza di macchie.

Termini di vacanza in farmacia

Farmaco di prescrizione.

I sintomi dei precursori dell'ipoglicemia possono cambiare o essere meno pronunciati con un decorso prolungato di diabete mellito, neuropatia diabetica o con l'uso di beta-bloccanti.

La descrizione del farmaco Actrapid NM Penfill si basa su istruzioni ufficialmente approvate per l'uso e approvate dal produttore.

Actrapid ® HM (Actrapid ® HM)

Il proprietario del certificato di registrazione:

Forma di dosaggio

reg. No: P N014272 / 02 dal 20/04/07 - Illimitato

Actrapid ® NM

Forma di rilascio, confezione e composizione del farmaco Actrapid ® NM

Iniezione, chiara, incolore.

1 ml	1 fl.
insulina solubile (ingegneria genetica umana)	100 UI *	1000 UI *

Eccipienti: cloruro di zinco, glicerolo, metacresolo, idrossido di sodio e / o acido cloridrico (per mantenere il pH), acqua d / e.

* 1 UI corrisponde a 35 mcg di insulina umana anidra.

10 ml - bottiglie di vetro (1) - confezioni di cartone.

effetto farmacologico

Agente ipoglicemizzante, insulina a breve durata d'azione. Interagendo con un recettore specifico sulla membrana esterna delle cellule, forma un complesso recettore dell'insulina. Aumentando la sintesi di cAMP (nelle cellule adipose e epatiche) o penetrando direttamente nella cellula (muscoli), il complesso del recettore dell'insulina stimola i processi intracellulari, tra cui sintesi di un numero di enzimi chiave (inclusi hexokinase, pyruvate chinase, glycogen synthetase).

Una diminuzione della concentrazione di glucosio nel sangue è causata da un aumento del suo trasporto intracellulare, un maggiore assorbimento e assorbimento da parte dei tessuti, la stimolazione della lipogenesi, la glicogenogenesi, la sintesi proteica e una diminuzione del tasso di produzione di glucosio da parte del fegato (riduzione della disgregazione del glicogeno).

L'inizio dell'azione è dopo 30 minuti, l'effetto massimo è dopo 1-3 ore, la durata dell'azione è di 8 ore.

farmacocinetica

Il grado di assorbimento dipende dalla via di somministrazione (s / c, i / m), dal sito di somministrazione (stomaco, coscia, glutei), dalla dose e dalla concentrazione di insulina nella preparazione. La distribuzione nei tessuti è irregolare. Non attraversa la barriera placentare e nel latte materno. Viene distrutto dall'insulinasi, principalmente nel fegato e nei reni. T_1/2 fino a 10 minuti Viene escreto dai reni - 30-80%.

Indicazioni delle sostanze attive del farmaco Actrapid ® NM

Diabete mellito di tipo 1, diabete mellito di tipo 2: stadio di resistenza agli agenti ipoglicemizzanti orali; chetoacidosi diabetica, coma diabetico; diabete mellito che si è verificato durante la gravidanza (con l'inefficacia della terapia dietetica); per uso intermittente in pazienti con diabete mellito sullo sfondo di infezioni accompagnate da alta temperatura; con operazioni chirurgiche imminenti, lesioni, parto, disturbi metabolici, prima di passare al trattamento con preparazioni prolungate di insulina.

Apri l'elenco dei codici ICD-10

Codice ICD-10	Indicazione
E10	Diabete di tipo 1
E10.0	Diabete mellito insulino-dipendente con coma
E11	Diabete di tipo 2

Regime di dosaggio

La dose e la via di somministrazione del farmaco sono determinate individualmente in ciascun caso in base al contenuto di glucosio nel sangue prima dei pasti e 1-2 ore dopo i pasti, nonché in base al grado di glucosuria e alle caratteristiche del decorso della malattia.

Di norma, la s / c viene somministrata 15-20 minuti prima di un pasto. I siti di iniezione vengono cambiati ogni volta. Se necessario, è consentito in / mo in / nell'introduzione.

Può essere combinato con insuline ad azione prolungata.

Effetto collaterale

Reazioni allergiche: orticaria, angioedema, febbre, mancanza di respiro, diminuzione della pressione sanguigna.

Dal sistema endocrino: ipoglicemia con manifestazioni come pallore, aumento della sudorazione, palpitazioni, disturbi del sonno, tremori; disordini neurologici; reazioni crociate immunologiche con insulina umana; aumento del titolo di anticorpi anti-insulina con conseguente aumento della glicemia.

Da parte dell'organo della vista: compromissione visiva transitoria (di solito all'inizio della terapia).

Reazioni locali: iperemia, prurito e lipodistrofia (atrofia o ipertrofia del grasso sottocutaneo) nel sito di iniezione.

Altro: l'edema è possibile all'inizio del trattamento (scompare con il trattamento continuato).

Controindicazioni

Ipoglicemia, ipersensibilità a questa insulina.

Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza, è necessario tenere conto di una diminuzione della necessità di insulina nel primo trimestre o di un aumento nel secondo e terzo trimestre. Durante il parto e immediatamente dopo la nascita, la domanda di insulina può diminuire drasticamente.

Durante l'allattamento, il paziente ha bisogno di un monitoraggio giornaliero per diversi mesi (fino alla stabilizzazione del fabbisogno di insulina).

Utilizzare per insufficienza epatica

Con la malattia del fegato, il fabbisogno di insulina può variare..

Utilizzare per insufficienza renale

Con la malattia renale, il fabbisogno di insulina può variare..

Uso nei pazienti anziani

Necessità di aggiustamento della dose di insulina nel diabete in pazienti di età superiore ai 65 anni.

istruzioni speciali

Con cautela, la dose del farmaco viene selezionata in pazienti con disturbi cerebrovascolari precedentemente esistenti in base al tipo ischemico e con forme gravi di cardiopatia ischemica.
La necessità di insulina può cambiare nei seguenti casi: quando si passa a un altro tipo di insulina; con un cambiamento nella dieta, diarrea, vomito; quando si cambia il normale volume di attività fisica; con malattie dei reni, del fegato, dell'ipofisi, della ghiandola tiroidea; quando si cambia il sito di iniezione.
È necessario un aggiustamento della dose di insulina per malattie infettive, disfunzione tiroidea, morbo di Addison, ipopituitarismo, insufficienza renale cronica e diabete mellito in pazienti di età superiore ai 65 anni.

Il trasferimento del paziente all'insulina umana deve essere sempre strettamente giustificato ed effettuato solo sotto la supervisione di un medico.

Le cause dell'ipoglicemia possono essere: sovradosaggio di insulina, sostituzione di farmaci, saltare i pasti, vomito, diarrea, stress fisico; malattie che riducono la necessità di insulina (gravi malattie dei reni e del fegato, nonché ipofunzione della corteccia surrenale, dell'ipofisi o della tiroide), cambiamento del sito di iniezione (ad esempio pelle sull'addome, spalla, coscia), nonché interazione con altri farmaci. Possibile riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue durante il trasferimento di un paziente da insulina animale a insulina umana.

Il paziente deve essere informato dei sintomi di uno stato ipoglicemico, dei primi segni di coma diabetico e della necessità di informare il medico su tutti i cambiamenti nelle sue condizioni.

In caso di ipoglicemia, se il paziente è cosciente, prescrivere il destrosio verso l'interno; s / c, i / mo iv soluzione iniettata di glucagone o di destrosio ipertonico. Con lo sviluppo di un coma ipoglicemico, 20-40 ml (fino a 100 ml) di una soluzione di destrosio al 40% vengono iniettati iv nel flusso fino a quando il paziente non esce da un coma.

I pazienti con diabete possono fermare la leggera ipoglicemia che provano mangiando zucchero o cibi ricchi di carboidrati (si consiglia ai pazienti di avere sempre almeno 20 g di zucchero con loro).

La tolleranza all'alcool nei pazienti in trattamento con insulina è ridotta.

Impatto sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi

La tendenza a sviluppare ipoglicemia può compromettere la capacità dei pazienti di guidare veicoli e lavorare con meccanismi.

Interazione farmacologica

L'effetto ipoglicemizzante è potenziato da sulfamidici (inclusi farmaci ipoglicemizzanti orali, sulfamidici), inibitori MAO (inclusi furazolidone, procarbazina, selegilina), inibitori dell'anidrasi carbonica, ACE-inibitori, FANS (compresi salicilidi), anabolizzanti (compresi stanozololo, oxandrolone, metandrostenolone), androgeni, bromocriptina, tetracicline, clofibrato, ketoconazolo, mebendazolo, teofillina, ciclofosfamide, fenfluramina, preparazioni al litio, piridossina, chinidina, chinina, clorochinina.

L'effetto ipoglicemizzante riduce il glucagone, i corticosteroidi, i bloccanti dell'istamina H.₁- recettori, contraccettivi orali, estrogeni, diuretici tiazidici e ad anello, bloccanti dei canali del calcio lenti, simpaticomimetici, ormoni tiroidei, antidepressivi triciclici, eparina, somatropina, sulfinpirazone, danazolo, diazossido, morfina, marijufenot, nicken.

I beta-bloccanti, la reserpina, l'octreotide, la pentamidina possono sia aumentare sia ridurre l'effetto ipoglicemico dell'insulina.

L'uso simultaneo di beta-bloccanti, clonidina, guanetidina o reserpina può mascherare i sintomi dell'ipoglicemia.

Farmaceuticamente incompatibile con soluzioni di altri farmaci.

Actrapid NM

Struttura

principio attivo: insulina umana (rDNA)

1 ml di iniezione contiene 100 UI di insulina biosintetica umana (prodotta dalla tecnologia rDNA in Saccharomycescerevisiae)

1 flaconcino di micistite da 10 ml, che equivale a 1000 UI.

1 UI (unità internazionali) è pari a 0,035 mg di insulina umana anidra;

eccipienti: zinco cloruro, glicerina, metacresolo, sodio idrossido, acido cloridrico diluito, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma di dosaggio

Iniezione.

Proprietà fisiche e chimiche fondamentali: soluzione acquosa neutra, chiara, incolore.

Gruppo farmacologico

Farmaci antidiabetici Insuline ad azione breve e analoghi.

Codice ATX A10A B01.

Proprietà farmacologiche

L'effetto ipoglicemizzante dell'insulina è di favorire l'assorbimento del glucosio da parte dei tessuti dopo il legame dell'insulina con i recettori delle cellule muscolari e adipose, nonché di inibire il rilascio di glucosio dal fegato.

I risultati di uno studio clinico in un'unità di terapia intensiva per il trattamento dell'iperglicemia (livelli di glucosio nel sangue superiori a 10 mmol / L) in 204 pazienti con diabete e 1344 pazienti senza diabete sottoposti a chirurgia maggiore hanno mostrato che la normoglicemia (livello di glucosio 4, 4- 6,1 mmol / L), indotto dalla somministrazione di Actrapid ® NM, ha ridotto la mortalità del 42% (8% rispetto al 4,6%).

Actrapid ® NM è un preparato insulinico a breve durata d'azione.

L'inizio dell'azione si osserva entro 30 minuti, l'effetto massimo si ottiene entro 1,5-3,5 ore e la durata dell'azione è di circa 7-8 ore.

farmacocinetica L'emivita dell'insulina dal sangue è di pochi minuti. Pertanto, la natura dell'azione del preparato insulinico è dovuta esclusivamente alle caratteristiche di assorbimento. Questo processo dipende da una serie di fattori (ad esempio, la dose di insulina, il metodo e il luogo di iniezione, lo spessore del tessuto sottocutaneo, il tipo di diabete), che porta a una significativa variabilità dell'effetto della preparazione di insulina in uno e in diversi pazienti.

Assorbimento. Il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto entro 1,5-2,5 ore dalla somministrazione del farmaco.

Distribuzione. Non è stato rilevato un legame significativo di insulina con le proteine ​​plasmatiche, ad eccezione degli anticorpi circolanti (se presenti).

Metabolismo. L'insulina umana viene scissa dalle proteasi dell'insulina o dagli enzimi che degradano l'insulina e, possibilmente, dalla proteina disolfuro isomerasi.

Allevamento. La durata dell'emivita finale di insulina è determinata dalla velocità del suo assorbimento dal tessuto sottocutaneo. Questo è il motivo per cui la durata dell'emivita finale (t½) indica il tasso di assorbimento e non l'eliminazione (come tale) dell'insulina dal plasma sanguigno (t½ dell'insulina dal flusso sanguigno è di pochi minuti). Secondo la ricerca, t½ è 2-5 ore.

Bambini e ragazzi. Il profilo farmacocinetico di Actrapid ® NM è stato studiato in un piccolo numero (n = 18) di bambini (6-12 anni) e adolescenti (13-17 anni) con diabete. Dati limitati suggeriscono che il profilo farmacocinetico dell'insulina nei bambini, negli adolescenti e negli adulti è quasi lo stesso. Comunque livello c _max (concentrazione massima) era diversa nei bambini di età diverse, indica l'importanza della selezione individuale delle dosi del farmaco.

Dati preclinici di sicurezza.

Gli studi preclinici (tossicità della somministrazione ripetuta del farmaco, genotossicità, cancerogenicità, effetti tossici sulla capacità riproduttiva) non hanno rivelato alcun pericolo di somministrazione del farmaco Actrapid ® NM.

indicazioni

Trattamento del diabete.

Controindicazioni

L'ipoglicemia. Ipersensibilità all'insulina umana o a qualsiasi ingrediente del farmaco.

Interazione con altri farmaci e altri tipi di interazioni

Come sapete, numerosi farmaci influenzano il metabolismo del glucosio..

Medicinali che possono ridurre il fabbisogno di insulina.

Agenti ipoglicemizzanti orali (PSS), inibitori delle monoaminossidasi (MAO), bloccanti b non selettivi, ACE-inibitori (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti e sulfonamidi.

Medicinali che possono aumentare la domanda di insulina.

Contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei, simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo.

• i bloccanti adrenergici possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia e rallentare il recupero dopo l'ipoglicemia.

L'octreotide / lanreotide può sia ridurre sia aumentare la necessità di insulina.

L'alcol può aumentare o diminuire l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.

Funzionalità dell'applicazione

Il dosaggio inadeguato o l'interruzione del trattamento (in particolare con il diabete di tipo I) possono portare a iperglicemia e chetoacidosi diabetica. Di solito, i primi sintomi dell'iperglicemia si sviluppano gradualmente per diverse ore o giorni. Includono sete, minzione frequente, nausea, vomito, sonnolenza, arrossamento e secchezza della pelle, secchezza delle fauci, perdita di appetito e odore di acetone nell'aria espirata.

Nel diabete di tipo I, l'iperglicemia che non può essere curata porta alla chetoacidosi diabetica, che è potenzialmente mortale..

L'ipoglicemia può verificarsi se la dose di insulina è troppo elevata rispetto alla necessità di insulina. In caso di ipoglicemia o se si sospetta ipoglicemia, non somministrare il farmaco.

Saltare i pasti o aumentare l'imprevisto dell'attività fisica può portare a ipoglicemia.

I pazienti che hanno significativamente migliorato il controllo dei livelli di glucosio nel sangue a causa della terapia insulinica intensiva possono notare cambiamenti nei soliti sintomi dei precursori dell'ipoglicemia, che devono essere avvertiti in anticipo.

I presagi comuni possono scomparire nei pazienti con diabete a lungo termine..

Le comorbidità, in particolare infezioni e febbri, aumentano la necessità di insulina. Le malattie concomitanti dei reni, del fegato, delle ghiandole surrenali, dell'ipofisi, della ghiandola tiroidea possono causare la necessità di modificare le dosi di insulina. Quando un paziente viene trasferito a un altro tipo di insulina, i sintomi dell'ipoglicemia possono cambiare o diventare meno pronunciati..

Il trasferimento del paziente ad un altro tipo o tipo di insulina avviene sotto stretto controllo medico. Una modifica della concentrazione, del tipo (produttore), del tipo, dell'origine dell'insulina (umana o di un analogo dell'insulina umana) e / o del metodo di produzione può richiedere un aggiustamento della dose di insulina. I pazienti che vengono trasferiti in Actrapid ® NM con un diverso tipo di insulina possono richiedere un aumento del numero di iniezioni giornaliere o una modifica del dosaggio rispetto all'insulina che usavano abitualmente. La necessità di selezionare la dose può sorgere sia alla prima somministrazione di un nuovo farmaco, sia durante le prime settimane o mesi del suo utilizzo.

Quando si utilizza qualsiasi terapia insulinica, possono verificarsi reazioni nel sito di iniezione, che possono includere dolore, arrossamento, prurito, orticaria, gonfiore, lividi e infiammazione. Cambiare costantemente il sito di iniezione in un'area può ridurre o prevenire queste reazioni. Le reazioni di solito scompaiono dopo alcuni giorni o settimane. In rari casi, le reazioni nel sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento con Actrapid ® NM.

Prima di viaggiare con un cambio di fuso orario, i pazienti devono consultare un medico, poiché ciò modifica il programma delle iniezioni di insulina e l'assunzione di cibo.

Actrapid ® NM non deve essere usato nelle pompe di insulina per la somministrazione sottocutanea prolungata di insulina a causa del rischio di sedimenti nelle loro provette.

La combinazione di tiazolidinedioni e prodotti insulinici.

Quando si usano i tiazolidinedioni in combinazione con insulina, sono stati riportati casi di sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia, specialmente in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia.

Actrapid ® NM contiene metacresol, che può causare reazioni allergiche.

Pazienti anziani (> 65 anni).

Actrapid® NM può essere usato in pazienti anziani.

Nei pazienti anziani, il monitoraggio del glucosio deve essere rafforzato e la dose di insulina adattata individualmente..

Insufficienza renale ed epatica

L'insufficienza renale ed epatica può ridurre la necessità di insulina. Nei pazienti con insufficienza renale ed epatica, il monitoraggio del glucosio deve essere rafforzato e la dose di insulina adattata individualmente..

Il farmaco Actrapid® NM può essere usato in bambini e adolescenti.

Utilizzare durante la gravidanza o l'allattamento.

Poiché l'insulina non attraversa la barriera placentare, non vi è alcun limite al trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza. Si raccomanda di rafforzare il monitoraggio del livello di glucosio nel sangue e il monitoraggio del trattamento delle donne in gravidanza con diabete durante l'intero periodo di gravidanza, nonché con sospette gravidanze, poiché un monitoraggio inadeguato del diabete aumenta sia il rischio di malformazioni fetali che di morte.

La necessità di insulina di solito diminuisce nel primo trimestre di gravidanza e aumenta significativamente nel secondo e terzo trimestre.

Dopo la nascita, la domanda di insulina torna rapidamente al basale.

Non vi sono inoltre restrizioni al trattamento del diabete con insulina durante l'allattamento, poiché il trattamento della madre non comporta alcun rischio per il bambino. Tuttavia, potrebbe essere necessario modificare la dose e / o la dieta per la madre.

Studi di tossicità per la riproduzione animale su insulina umana

non ha rivelato alcun effetto negativo sulla fertilità.

La capacità di influenzare la velocità di reazione durante la guida di veicoli o altri meccanismi.

La risposta del paziente e la sua capacità di concentrazione possono essere compromesse dall'ipoglicemia. Questo può essere un fattore di rischio in situazioni in cui questa capacità è di particolare importanza (ad esempio, quando si guida un'auto o un macchinario).

I pazienti devono essere informati di adottare misure per prevenire l'ipoglicemia prima di guidare. Ciò è particolarmente importante per i pazienti che presentano sintomi indeboliti o assenti di precursori dell'ipoglicemia o che si verificano frequentemente episodi di ipoglicemia. In tali circostanze, dovrebbe essere valutata l'opportunità di guidare in generale..

Dosaggio e amministrazione

Actrapid ® NM è un farmaco a breve durata d'azione, quindi viene spesso utilizzato in combinazione con insulina a lunga durata d'azione.

Dosaggio.

Il dosaggio di insulina è individuale e determinato dal medico in base alle esigenze del paziente.

Il fabbisogno giornaliero individuale di insulina è generalmente compreso tra 0,3 e 1,0 UI / kg / giorno. Il fabbisogno giornaliero di insulina può aumentare nei pazienti con insulino-resistenza (ad esempio, nella pubertà o nell'obesità) e diminuire nei pazienti con produzione endogena residua di insulina.

L'iniezione deve essere effettuata 30 minuti prima del pasto principale o aggiuntivo contenente carboidrati.

Le malattie concomitanti, in particolare le infezioni e la febbre, di solito aumentano il bisogno di insulina da parte del paziente. Concomitanti malattie renali, epatiche o surrenali, ipofisarie o tiroidee richiedono cambiamenti nella dose di insulina.

Può essere necessario un aggiustamento della dose se i pazienti cambiano la loro attività fisica o la loro dieta normale. La selezione della dose può anche essere richiesta durante il trasferimento di pazienti ad altri preparati di insulina..

Actrapid ® NM è destinato all'iniezione sottocutanea o endovenosa.

Actrapid ® NM viene di solito somministrato per via sottocutanea in aree della parete addominale anteriore, così come fianchi, glutei o muscolo deltoide della spalla.

Con iniezioni sottocutanee nella parete addominale anteriore, l'assorbimento di insulina avviene più rapidamente rispetto a quando viene iniettato in altre parti del corpo.

L'introduzione di una piega estesa della pelle riduce significativamente il rischio di entrare nel muscolo.

Dopo l'iniezione, l'ago deve rimanere sotto la pelle per almeno 6 secondi. Ciò garantirà una dose completa..

Per ridurre il rischio di lipodistrofia, il sito di iniezione deve essere sempre modificato anche all'interno della stessa area corporea.

Le iniezioni intramuscolari possono essere eseguite sotto controllo medico.

Actrapid ® NM può essere somministrato per via endovenosa. Queste iniezioni devono essere eseguite solo da un medico..

Actrapid ® NM in flaconcini viene utilizzato con siringhe speciali per insulina con la gradazione appropriata. Actrapid ® NM include le istruzioni sulla confezione con informazioni dettagliate per l'uso.

Utilizzare per somministrazione endovenosa.

Sistemi di infusione con Actrapid ® NM ad una concentrazione di insulina umana da 0,05 UI / ml a 1,0 UI / ml in una soluzione per infusione contenente 0,9% di cloruro di sodio, 5% o 10% di glucosio e 40 mmol / litro di cloruro di potassio e si trova in contenitori per infusione di polipropilene, sono stabili per 24 ore a temperatura ambiente. Anche con stabilità a lungo, una certa quantità di insulina può essere assorbita sulla superficie interna del serbatoio di infusione. La glicemia deve essere monitorata durante l'infusione..

Actrapid ® NM non è indicato per l'uso in pompe per insulina per somministrazione sottocutanea prolungata.

Istruzioni per l'uso del farmaco Actrapid ® NM per il paziente.

Non utilizzare Actrapid ® NM:

▶ Nelle pompe per infusione.

▶ Se il paziente è allergico (ipersensibile) all'insulina umana o a qualsiasi altro ingrediente di Actrapid ® NM;

▶ Se il paziente sospetta che stia sviluppando ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue).

▶ Se il cappuccio di plastica di sicurezza non si adatta perfettamente o è mancante.

Ogni bottiglia ha un tappo di plastica protettivo per indicare l'apertura.

Se al ricevimento della fiala, il tappo non si adatta perfettamente o manca, la fiala deve essere restituita alla farmacia.

▶ Se il prodotto non è stato correttamente conservato o congelato.

▶ Se l'insulina non è limpida e incolore.

Prima di usare il farmaco Actrapid ® NM:

▶ Controlli l'etichetta per assicurarsi che il tipo di insulina sia come prescritto.

▶ Rimuovere il cappuccio di plastica di sicurezza..

Come usare questa preparazione di insulina.

Actrapid ® NM viene somministrato per iniezione sotto la pelle (per via sottocutanea). Cambiare sempre il sito di iniezione anche all'interno della stessa area del corpo per ridurre il rischio di sviluppare sigilli o segni sulla pelle. I posti migliori per l'autoiniezione sono la parte anteriore dell'addome, i glutei, la parte anteriore dei fianchi o delle spalle.

Se necessario, Actrapid ® NM può essere somministrato per via endovenosa, solo un medico può eseguire queste iniezioni.

Immettere Actrapid ® NM, se somministrato da solo o se miscelato con insulina ad azione prolungata.

▶ Assicurarsi che il paziente utilizzi una siringa da insulina con la graduazione appropriata.

▶ Aspirare nella siringa un volume d'aria pari alla dose di insulina richiesta dal paziente.

▶ Seguire le istruzioni fornite dal medico o dall'infermiere..

▶ Effettuare un'iniezione sottocutanea di insulina. Utilizzare una tecnica di iniezione raccomandata dal medico o dall'infermiere.

▶ Tenere l'ago sotto la pelle per almeno 6 secondi per assicurarsi che venga somministrata l'intera dose..

I preparati di insulina umana biosintetici sono farmaci efficaci e sicuri nel trattamento del diabete mellito di diverse fasce di età di bambini e adolescenti.

Il fabbisogno giornaliero di insulina nei bambini e negli adolescenti dipende dallo stadio della malattia, dal peso corporeo, dall'età, dalla dieta, dall'attività fisica, dal grado di insulino-resistenza e DYNAMICS del livello di glicemia.

Overdose

Sebbene non sia stato formulato un concetto specifico di sovradosaggio per insulina, l'ipoglicemia sotto forma di fasi successive può svilupparsi dopo la sua somministrazione se vengono utilizzate dosi troppo elevate rispetto alle esigenze del paziente.

L'ipoglicemia lieve può essere trattata ingerendo glucosio o cibi zuccherati. Pertanto, si consiglia ai pazienti diabetici di trasportare costantemente diversi prodotti contenenti carboidrati..

In caso di grave ipoglicemia, quando il paziente si trova in stato di incoscienza, coloro che hanno ricevuto un'istruzione appropriata devono somministrargli glucagone per via sottocutanea o intramuscolare (da 0,5 a 1,0 mg). Un operatore sanitario può somministrare glucosio a un paziente. Il glucosio deve anche essere somministrato se il paziente non risponde alla somministrazione di glucagone entro 10-15 minuti.

Dopo l'arrivo del paziente, dovrebbe assumere cibi contenenti carboidrati per prevenire la ricaduta.

Reazioni avverse

Un effetto collaterale comune della terapia è l'ipoglicemia. Secondo studi clinici, oltre ai dati sull'uso del farmaco dopo la sua immissione sul mercato, l'incidenza dell'ipoglicemia varia in diversi gruppi di pazienti, con diversi regimi di dosaggio e livelli di controllo glicemico (vedere.

All'inizio della terapia insulinica si possono osservare errori di rifrazione, edema e reazioni nel sito di iniezione (dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, lividi, gonfiore e prurito nel sito di iniezione). Queste reazioni sono generalmente transitorie. Un rapido miglioramento del controllo della glicemia può portare a uno stato certamente reversibile di neuropatia acuta del dolore.

Un netto miglioramento del controllo glicemico dovuto all'intensificazione della terapia insulinica può essere accompagnato da una temporanea esacerbazione della retinopatia diabetica, mentre un controllo glicemico prolungato e consolidato riduce il rischio di progressione della retinopatia diabetica.

Secondo studi clinici, di seguito sono riportate le reazioni avverse classificate in base alla frequenza e alle classi del sistema organico secondo MedDRA.

In base alla frequenza di insorgenza, queste reazioni sono state divise in quelle che si verificano molto spesso (≥1 / 10), spesso (da ≥1 / 100 a 1/1000 a Conservare 1/10000 in ® NMSlide in frigorifero a una temperatura di 2 ° C -

8 ° C (non troppo vicino al congelatore). Non congelare. Conservare nella confezione originale fuori dalla portata dei bambini..

Tenere lontano da fonti di calore o luce solare diretta..

Ogni bottiglia ha un tappo protettivo in plastica con codice colore. Se il tappo di plastica protettivo non si adatta perfettamente o è mancante, il flacone deve essere restituito alla farmacia.

Le bottiglie di Aktrapid ® NM utilizzate non devono essere conservate in frigorifero. Possono essere conservati per 6 settimane a temperature fino a 30 ° C dopo l'apertura.

I preparati di insulina che sono stati congelati non devono essere utilizzati..

Non usare mai insulina dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. È possibile utilizzare solo una soluzione limpida e incolore di Actrapid ® NM.

Incompatibilità

Di norma, l'insulina può essere aggiunta ai medicinali con i quali è stata stabilita la sua compatibilità. I medicinali aggiunti all'insulina possono causare la sua distruzione, ad esempio preparati contenenti tioli o solfiti.

Confezione

10 ml in una bottiglia; 1 bottiglia in una scatola di cartone.

Actrapid NM

Prezzi nelle farmacie online:

Actrapid NM - insulina umana a breve durata d'azione.

Forma e composizione del rilascio

Forma di dosaggio Actrapida NM - iniezione: liquido limpido, incolore (10 ml ciascuno in una bottiglia di vetro, 1 bottiglia in una scatola di cartone).

Composizione di 1 ml di soluzione:

• principio attivo: insulina solubile (ingegneria genetica umana) - 100 unità internazionali (UI), che equivale a 3,5 mg di insulina umana anidra;
• componenti aggiuntivi: idrossido di sodio e / o acido cloridrico, glicerolo, cloruro di zinco, metacresolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni per l'uso

Actrapid NM è raccomandato per il trattamento del diabete, comprese le condizioni di emergenza, accompagnato da un controllo glicemico alterato.

Controindicazioni

• ipoglicemia;
• ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco (incluso l'insulina umana).

Dosaggio e amministrazione

Actrapid NM viene somministrato per via endovenosa o sottocutanea 0,5 ore prima di un pasto o uno spuntino contenente carboidrati.

La dose del farmaco viene impostata individualmente, a seconda delle esigenze del paziente, e può essere 0,3-1 UI / kg al giorno. Negli individui con insulino-resistenza, il fabbisogno giornaliero di insulina può essere maggiore e negli individui con secrezione endogena residua di insulina, può essere inferiore..

Se ai pazienti con diabete mellito viene fornito il controllo più efficace della glicemia, allora compaiono in seguito complicazioni del diabete. Di conseguenza, è necessario cercare di ottimizzare il controllo metabolico controllando attentamente la glicemia.

In presenza di disturbi funzionali del fegato e dei reni, la dose è ridotta a causa di una diminuzione della necessità di insulina.

Poiché Actrapid NM si riferisce a preparati di insulina a breve durata d'azione, può essere utilizzato in combinazione con preparati di insulina a lunga durata d'azione.

Le iniezioni sottocutanee vengono effettuate nella regione glutea, nella regione del muscolo deltoide della spalla e della coscia, ma nella maggior parte dei casi il farmaco viene somministrato per via sottocutanea nella regione della parete addominale anteriore (poiché si ottiene un assorbimento accelerato). Le iniezioni eseguite nella piega della pelle riducono il rischio di entrare nel muscolo. All'interno dei confini della regione anatomica, per prevenire l'insorgenza di lipodistrofia, si raccomanda di cambiare il sito di iniezione.

Le infusioni endovenose devono essere eseguite solo da un medico. Per la loro implementazione, vengono utilizzati sistemi di infusione che contengono Actrapid NM in concentrazioni di insulina nell'uomo comprese tra 0,05 e 1 UI / ml, in soluzioni per infusione del 5% e 10% di destrosio o 0,9% di cloruro di sodio, incluso cloruro di potassio a una concentrazione di 40 mmol / l.

Le soluzioni che mantengono la stabilità a temperatura ambiente per 24 ore sono nel sistema in sacche per infusione in polipropilene. Durante l'infusione, è necessario controllare il livello di glucosio nel sangue.

Le fiale della soluzione sono solo per uso personale. Per via sottocutanea, il farmaco viene somministrato solo con siringhe da insulina con una scala applicata, consentendo di misurare la dose in unità di azione. Prima dell'iniezione, è necessario controllare l'etichetta (per assicurarsi che il tipo di insulina sia come prescritto) e anche disinfettare il tappo di gomma con un batuffolo di cotone.

Il farmaco Actrapid NM è vietato usare: per amministrazione con una pompa di insulina; in presenza di torbidità e / o scolorimento della soluzione; dopo una conservazione impropria, incluso il congelamento; in caso di un allentamento del tappo protettivo alla bottiglia o in sua assenza.

Tecnica di iniezione raccomandata con l'introduzione del solo farmaco Actrapid NM:

1. Raccogliere aria nella siringa in una quantità corrispondente alla dose prescritta di insulina.
2. Forare il tappo di gomma con un ago, premere sul pistone e inserire l'aria accumulata nel flaconcino di insulina..
3. Raccogliere la dose necessaria del farmaco nella siringa capovolgendo il flacone.
4. Rimuovere l'ago dalla fiala e rimuovere l'aria dalla siringa.
5. Assicurarsi che la dose corretta di insulina.
6. Iniettare immediatamente.

Tecnica di iniezione raccomandata con l'introduzione di Actrapid NM in combinazione con insulina ad azione prolungata:

1. Rotoli una bottiglia di insulina ad azione prolungata tra i palmi fino a quando il farmaco diventa uniformemente bianco e torbido.
2. Prendere aria nella siringa in una quantità equivalente a una dose di insulina a lunga durata d'azione e inserirla nel flaconcino appropriato, quindi rimuovere l'ago dal flaconcino.
3. Prenda aria nella siringa nel volume corrispondente alla dose di Actrapid NM e la inserisca in una fiala con insulina ad azione breve.
4. Capovolgendo il flacone, senza rimuovere la siringa, raccogliere la dose prescritta di Actrapid NM, quindi rimuovere l'ago e rimuovere l'aria dalla siringa. controllare l'accuratezza della dose.
5. Inserire l'ago nel flaconcino con insulina ad azione prolungata, capovolgendolo, comporre la dose necessaria del farmaco.
6. Rimuovere l'ago dal flaconcino e rimuovere l'aria dalla siringa, controllare la dose corretta.
7. Somministrare immediatamente una miscela di insulina ad azione breve e lunga.

Le insuline a breve e lunga durata d'azione sono sempre raccomandate nella sequenza sopra indicata..

Per effettuare l'iniezione, è necessario inserire l'ago nella base delle pieghe della pelle, preso con due dita, con un angolo di circa 45 ° e premere lo stantuffo della siringa per iniettare insulina sotto la pelle. Per assicurarsi che l'insulina sia completamente inserita, l'ago non deve essere rimosso per 6 secondi.

Come prescritto dal medico, sono anche possibili iniezioni intramuscolari del farmaco.

Effetti collaterali

Le reazioni avverse osservate durante l'utilizzo di Actrapid NM, nella maggior parte dei casi, sono state causate dall'azione farmacologica dell'insulina e sono state dose-dipendenti. L'effetto collaterale più comune del farmaco è l'ipoglicemia, che si verifica quando la dose di insulina supera significativamente il bisogno del paziente..

Sullo sfondo di grave ipoglicemia, convulsioni e / o perdita di coscienza, sono state registrate alterazioni temporanee o permanenti dell'attività cerebrale e persino la morte. Altri possibili effetti indesiderati identificati durante gli studi clinici includono:

• sistema nervoso: estremamente raramente - neuropatia periferica (con un rapido miglioramento del controllo della glicemia, può verificarsi una neuropatia acuta dolorosa, che di solito è reversibile);
• sistema immunitario: raramente - eruzione cutanea, orticaria; estremamente raramente - reazioni anafilattiche; ipersensibilità generalizzata (in alcuni casi potenzialmente letale), inclusi i seguenti sintomi: angioedema, sudorazione, prurito, eruzione cutanea generalizzata, disturbi del tratto gastrointestinale, palpitazioni cardiache, respiro corto, svenimento / perdita di coscienza, diminuzione della pressione sanguigna;
• cute e tessuto sottocutaneo: raramente - lipodistrofia nel sito di iniezione (possono verificarsi casi in cui il sito di iniezione nella stessa area non viene costantemente modificato e la soluzione viene iniettata nella stessa area);
• organo della visione: raramente - errori di rifrazione (si sviluppano all'inizio del corso e sono generalmente reversibili); estremamente raro - retinopatia diabetica;
• reazioni locali nel sito di iniezione: dolore, prurito, gonfiore, ematoma, arrossamento della pelle; raramente - gonfiore (tutti gli effetti elencati, di norma, sono transitori e scompaiono durante la terapia).

istruzioni speciali

Una dose inadeguatamente selezionata o l'interruzione della terapia con Actrapid NM (specialmente nei pazienti con diabete di tipo I) può portare allo sviluppo di iperglicemia. Di solito, i primi sintomi di questa condizione compaiono gradualmente, per diverse ore o giorni, tra cui: sete, aumento della produzione di urina, secchezza delle fauci, vomito, odore di acetone dalla bocca, perdita di appetito, nausea, grave sonnolenza, pelle arrossata e secca. Se l'iperglicemia non viene trattata in pazienti con diabete di tipo I, può verificarsi chetoacidosi diabetica potenzialmente letale..

Pur fornendo un significativo miglioramento del controllo glicemico (ad esempio, con l'aiuto della terapia insulinica intensificata), è anche possibile modificare i soliti sintomi dei presagi di ipoglicemia, di cui i pazienti devono essere avvertiti. È inoltre necessario ricordare che i precursori dell'ipoglicemia possono diventare meno pronunciati o cambiare quando il paziente viene trasferito da un tipo di insulina a un altro.

Prima del viaggio imminente con l'intersezione dei fusi orari, il paziente deve ricevere una consulenza specialistica, poiché sarà richiesto un cambiamento nel regime di somministrazione di Actrapid NM e l'assunzione di cibo.

Va tenuto presente che con il salto del cibo o un'intensa attività fisica non pianificata, può verificarsi ipoglicemia.

La presenza di malattie concomitanti, in particolare infezioni e febbre, di solito porta ad un aumento della necessità di insulina.

In caso di modifica dell'attività biologica, del metodo di produzione, del tipo o del tipo di insulina (analogo umano, animale o umano), nonché di una modifica del produttore, potrebbe essere necessario modificare il regime posologico del farmaco. Se è necessaria una modifica della dose, può essere eseguita sia alla prima iniezione della soluzione, sia nelle prime settimane o mesi del corso.

Actrapid NM non può essere utilizzato per infusioni di insulina sottocutanea prolungata (PPII), poiché non è possibile prevedere quale dose di insulina viene assorbita dal sistema di infusione.

Metacresol, che fa parte del farmaco, può causare reazioni allergiche.

A causa del fatto che l'insulina non attraversa la barriera placentare, non ci sono restrizioni sul suo uso durante la gravidanza, inoltre, se le donne in gravidanza non trattano il diabete, c'è un rischio per il feto. Pertanto, la terapia della malattia in questo periodo deve essere continuata, tenendo presente che l'iperglicemia e l'ipoglicemia, che si sviluppano con una dose di insulina selezionata in modo errato, aumentano il rischio di malformazioni fetali. I pazienti con diabete per tutta la gravidanza devono essere sottoposti a costante controllo medico, compreso un migliore monitoraggio del glucosio nel sangue. Le stesse istruzioni sono necessarie per le donne che pianificano una gravidanza..

Va tenuto presente che la necessità di insulina nel primo trimestre di gravidanza, di regola, diminuisce e nel secondo e terzo trimestre aumenta gradualmente. Il fabbisogno di insulina postpartum di solito ritorna rapidamente ai livelli osservati prima della gravidanza.

Non vi sono inoltre restrizioni sulla nomina di Actrapid NM durante l'allattamento, poiché il trattamento con il farmaco della madre non costituisce una minaccia per il bambino. Tuttavia, una donna potrebbe aver bisogno di modificare la dose di insulina e / o dieta.

In presenza di iperglicemia / ipoglicemia, potrebbe esserci una violazione della velocità di reazione e della capacità di concentrazione, che può rappresentare una minaccia per i pazienti con diabete mellito in situazioni in cui tali capacità sono necessarie, ad esempio durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari. I pazienti devono adottare misure per prevenire l'insorgenza di iperglicemia / ipoglicemia. Ciò è particolarmente importante per i pazienti che soffrono di frequenti episodi di ipoglicemia, o in assenza o lieve gravità dei sintomi, precursori dello sviluppo di ipoglicemia. In tali casi, è necessario valutare la fattibilità di guidare un'auto o eseguire altri tipi di lavoro potenzialmente pericolosi.

Interazione farmacologica

Possibili reazioni di interazione con l'uso combinato di insulina con altri farmaci:

• inibitori della monoamino-ossidasi, enzima di conversione dell'angiotensina, bromocriptina, steroidi anabolizzanti, ciclofosfamide, agenti ipoglicemizzanti orali, farmaci beta-bloccanti non selettivi al litio, inibitori dell'anidrasi carbonica, tetracicline, fenfluramina, piridossina, clamidonfole, clamidonfole, clorofazina, clotofosfole, clorofosfole, clorofosfole, clorozamina, etanolo - aumento dell'effetto ipoglicemizzante dell'insulina;
• glucocorticosteroidi, ormoni tiroidei, contraccettivi orali, simpaticomimetici, antidepressivi triciclici, fenitoina, diuretici tiazidici, ormoni tiroidei, bloccanti dei canali del calcio, clonidina, danazolo, morfina, diazossido, nicotina - ipoglicemizzante indebolito;
• beta-bloccanti: è possibile mascherare i sintomi dell'ipoglicemia e la difficoltà di eliminarlo;
• lanreotide / octreotide, salicilati, reserpina: l'efficacia della soluzione di insulina può sia indebolire che aumentare;
• alcool - è possibile allungare e migliorare l'effetto ipoglicemizzante del farmaco.

Va tenuto presente che alcuni farmaci (inclusi quelli contenenti tioli o solfiti) se aggiunti ad Actrapid NM possono causare il suo degrado. Di conseguenza, una soluzione di insulina può essere combinata solo con quelle con cui è stabilita la sua compatibilità..

Termini e condizioni di conservazione

Conservare in una scatola di cartone in un luogo protetto dalla luce solare e dal calore a una temperatura di 2-8 ºC (nel frigorifero, ma non molto vicino al congelatore), non congelandolo. Tenere fuori dalla portata dei bambini..

Periodo di validità - 2,5 anni..

Dopo l'apertura, la fiala può essere conservata per 6 settimane in una scatola di cartone (al fine di proteggere dalla luce) a una temperatura non superiore a 25 ° C. Non è consigliabile conservare la bottiglia aperta nel frigorifero.

Istruzioni per l'uso AKTRAPID ® NM (ACTRAPID ® HM)

Forma di rilascio, composizione e confezione

Soluzione iniettabile per somministrazione sc e iv trasparente, incolore.

1 ml
insulina solubile (ingegneria genetica umana)	100 UI * (3,5 mg)

Eccipienti: cloruro di zinco - circa 7 μg, glicerolo (glicerina) - 16 mg, metacresolo - 3 mg, idrossido di sodio - circa 2,6 mg e / o acido cloridrico - circa 1,7 mg (per regolare il pH), acqua d / e - fino a 1 ml.

10 ml (1000 ME) - bottiglie di vetro (1) - confezioni di cartone.

* 1 UI corrisponde a 35 mcg di insulina umana anidra.

effetto farmacologico

Actrapid® NM è un preparato insulinico a breve durata d'azione prodotto con il metodo del DNA biotecnologico ricombinante che utilizza il ceppo Saccharomyces cerevisiae. Interagisce con un recettore specifico sulla membrana citoplasmatica esterna delle cellule e forma un complesso recettore dell'insulina. Attraverso l'attivazione della biosintesi cAMP (nelle cellule adipose e epatiche) o, penetrando direttamente nella cellula (muscoli), il complesso recettore dell'insulina stimola i processi intracellulari, compresa la sintesi di un numero di enzimi chiave (esocinasi, piruvato chinasi, glicogeno sintasi, ecc.). La diminuzione del glucosio nel sangue è dovuta a un aumento del suo trasporto intracellulare, a un aumento dell'assorbimento e dell'assimilazione da parte dei tessuti, alla stimolazione della lipogenesi, della glicogenesi, della sintesi proteica, a una riduzione del tasso di produzione di glucosio da parte del fegato, ecc..

Normalizzazione della concentrazione plasmatica di glucosio (fino a 4,4-6,1 mmol / L) mediante somministrazione endovenosa di Actrapid® NM in pazienti in terapia intensiva sottoposti a interventi chirurgici gravi (204 pazienti con diabete mellito e 1344 pazienti senza diabete mellito) con iperglicemia (concentrazione glicemia> 10 mmol / L), riduzione della mortalità del 42% (4,6% anziché 8%).

La durata dell'azione dei preparati di insulina è principalmente dovuta al tasso di assorbimento, che dipende da diversi fattori (ad esempio, la dose, il metodo, il luogo di somministrazione e il tipo di diabete mellito). Il profilo d'azione dell'insulina è soggetto a fluttuazioni significative, sia nelle persone diverse che nella stessa persona. L'azione del farmaco Actrapid® NM inizia entro mezz'ora dopo la somministrazione e l'effetto massimo appare entro 1,5-3,5 ore, mentre la durata totale dell'azione è di circa 7-8 ore.

farmacocinetica

Aspirazione. La completezza dell'assorbimento e l'insorgenza dell'effetto dell'insulina dipendono dalla via di somministrazione (per via sottocutanea, intramuscolare), dal luogo di somministrazione (stomaco, coscia, glutei), dose (volume di insulina iniettata), concentrazione di insulina nel farmaco, ecc. L'insulina plasmatica massima è raggiunta entro 1,5- 2,5 h dopo somministrazione sottocutanea.

Distribuzione. Non si osserva alcun legame marcato con le proteine ​​plasmatiche, a volte vengono rilevati solo anticorpi circolanti per l'insulina.

Metabolismo. L'insulina umana è divisa dall'azione dell'insulina o degli enzimi di scissione dell'insulina, nonché, possibilmente, dall'azione della proteina disolfuro isomerasi. Si presume che nella molecola dell'insulina umana vi siano diversi siti di scissione (idrolisi); tuttavia, nessuno dei metaboliti risultanti dalla scissione è attivo.

Allevamento. T 1/2 è determinato dalla velocità di assorbimento dal tessuto sottocutaneo. Pertanto, T 1/2 è più probabilmente una misura di assorbimento, piuttosto che la misura effettiva di rimozione dell'insulina dal plasma (T 1/2 di insulina dal flusso sanguigno è solo pochi minuti). Gli studi hanno dimostrato che T 1/2 è di circa 2-5 ore.

Bambini e ragazzi. Il profilo farmacocinetico di Actrapid® NM è stato studiato in un piccolo gruppo di bambini con diabete mellito (18 persone) di età compresa tra 6 e 12 anni, nonché negli adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni). Sebbene i dati ottenuti siano considerati limitati, hanno comunque dimostrato che il profilo farmacocinetico di Actrapid® HM nei bambini e negli adolescenti è simile a quello negli adulti. Allo stesso tempo, le differenze tra i diversi gruppi di età sono state rivelate da un indicatore come C max, che sottolinea ancora una volta la necessità di selezionare la dose individuale.

Dati preclinici di sicurezza

Negli studi preclinici, inclusi studi di tossicità a dosi ripetute, studi di genotossicità, potenziale cancerogeno ed effetti tossici sulla sfera riproduttiva, non è stato identificato alcun rischio specifico per l'uomo.

Indicazioni per l'uso

Diabete. Condizioni di emergenza in pazienti con diabete mellito accompagnate da alterato controllo glicemico

Regime di dosaggio

Il farmaco è destinato alla somministrazione sottocutanea ed endovenosa. La dose del farmaco viene selezionata individualmente, tenendo conto delle esigenze del paziente. In genere, il fabbisogno di insulina varia da 0,3 a 1 UI / kg / giorno. Il fabbisogno giornaliero di insulina può essere più elevato nei pazienti con insulino-resistenza (ad esempio durante la pubertà, così come nei pazienti con obesità) e inferiore nei pazienti con produzione endogena residua di insulina.

Se i pazienti con diabete raggiungono un controllo glicemico ottimale, in seguito compaiono in seguito complicazioni del diabete. A questo proposito, dovrebbe cercare di ottimizzare il controllo metabolico, in particolare, monitorando attentamente il livello di glucosio nel sangue.

Actrapid NM è un'insulina ad azione breve e può essere utilizzata in combinazione con insuline ad azione prolungata.

Il farmaco viene somministrato 30 minuti prima di un pasto o uno spuntino contenente carboidrati.

Actrapid NM viene generalmente somministrato per via sottocutanea nella regione della parete addominale anteriore. Se questo è conveniente, allora le iniezioni possono anche essere fatte nella coscia, nella regione del gluteo o nella regione del muscolo deltoide della spalla. Con l'introduzione del farmaco nella regione della parete addominale anteriore, si ottiene un assorbimento più rapido rispetto all'introduzione in altre aree. L'esecuzione di un'iniezione nella piega della pelle riduce il rischio di entrare nel muscolo.

È necessario modificare i siti di iniezione all'interno della regione anatomica al fine di prevenire lo sviluppo della lipodistrofia.

Sono anche possibili iniezioni intramuscolari, ma solo come indicato da un medico. Actrapid NM può anche essere somministrato per via endovenosa e solo un professionista medico può eseguire tali procedure.

Correzione della dose Con danni ai reni o al fegato, la necessità di insulina diminuisce.

Effetti collaterali

Le reazioni avverse osservate nei pazienti durante la terapia con Actrapid® NM erano prevalentemente dose-dipendenti ed erano dovute all'azione farmacologica dell'insulina. Come con altre preparazioni di insulina, l'effetto collaterale più comune è l'ipoglicemia. Si sviluppa nei casi in cui la dose di insulina supera significativamente la necessità. Durante gli studi clinici, nonché durante l'uso del farmaco dopo la sua immissione sul mercato dei consumatori, è stato riscontrato che la frequenza dell'ipoglicemia è diversa nelle diverse popolazioni di pazienti e quando si utilizzano regimi di dosaggio diversi, quindi non è possibile indicare i valori esatti di frequenza.

In caso di grave ipoglicemia, possono verificarsi perdita di coscienza e / o convulsioni, compromissione temporanea o permanente della funzione cerebrale e persino morte. Studi clinici hanno dimostrato che l'incidenza dell'ipoglicemia generalmente non differiva tra i pazienti trattati con insulina umana e i pazienti trattati con insulina aspart.

I seguenti sono i valori della frequenza delle reazioni avverse identificati durante gli studi clinici, che sono stati considerati associati all'uso del farmaco Actrapid® NM. La frequenza è stata determinata come segue:

raramente (> 1/1000, Disturbi del sistema immunitario. Raramente - orticaria, rash. Molto raramente - reazioni anafilattiche. I sintomi di ipersensibilità generalizzata possono includere rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione eccessiva, disturbi del tratto gastrointestinale, angioedema, mancanza di respiro, palpitazioni, diminuzione della pressione sanguigna, svenimento / perdita di coscienza Le reazioni di ipersensibilità generalizzate possono essere potenzialmente letali.

Violazioni del sistema nervoso Raramente - neuropatia periferica. Se il miglioramento del controllo della glicemia è stato raggiunto molto rapidamente, potrebbe svilupparsi una condizione chiamata "neuropatia acuta dolorosa" che è generalmente reversibile.

Violazioni dell'organo della visione. Raramente - errori di rifrazione. I disturbi della rifrazione sono di solito rilevati nella fase iniziale della terapia insulinica. Di norma, questi sintomi sono reversibili. Molto raramente - retinopatia diabetica. Se viene fornito un adeguato controllo glicemico per lungo tempo, il rischio di progressione della retinopatia diabetica è ridotto. Tuttavia, l'intensificazione della terapia insulinica con un netto miglioramento del controllo glicemico può portare a un aumento temporaneo della gravità della retinopatia diabetica.

Violazioni della pelle e dei tessuti sottocutanei. Raramente - lipodistrofia. La lipodistrofia può svilupparsi nel sito di iniezione quando il sito di iniezione non viene costantemente modificato all'interno della stessa area del corpo.

Disturbi del corpo nel suo insieme, nonché reazioni nel sito di iniezione. Raramente - reazioni nel sito di iniezione. Sullo sfondo della terapia insulinica, possono verificarsi reazioni nel sito di iniezione (arrossamento della pelle, gonfiore, prurito, dolore, formazione di ematoma nel sito di iniezione). Tuttavia, nella maggior parte dei casi, queste reazioni sono di natura transitoria e scompaiono durante la terapia. Raramente - gonfiore. Il gonfiore è di solito notato nella fase iniziale della terapia insulinica. Questo sintomo è generalmente transitorio..

Controindicazioni

L'ipoglicemia. Ipersensibilità all'insulina umana o a qualsiasi componente che fa parte di questo farmaco.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono restrizioni sull'uso dell'insulina durante la gravidanza, poiché l'insulina non attraversa la barriera placentare. Inoltre, se il diabete non viene curato durante la gravidanza, il feto è a rischio. Pertanto, la terapia del diabete deve essere continuata durante la gravidanza..

Sia l'ipoglicemia che l'iperglicemia, che possono svilupparsi in casi di terapia inadeguatamente selezionata, aumentano il rischio di malformazioni fetali e morte fetale. Le donne in gravidanza con diabete devono essere monitorate durante la loro gravidanza, devono svolgere un maggiore controllo dei livelli di glucosio nel sangue; le stesse raccomandazioni si applicano alle donne che stanno pianificando una gravidanza.

La necessità di insulina di solito diminuisce nel primo trimestre di gravidanza e aumenta gradualmente nel secondo e terzo trimestre.

Dopo il parto, la necessità di insulina ritorna rapidamente al livello osservato prima della gravidanza.

Non vi sono inoltre restrizioni all'uso del farmaco Actrapid NM durante l'allattamento. La terapia insulinica e le madri che allattano non sono pericolose per il bambino. Tuttavia, potrebbe essere necessario che la madre aggiusti il ​​regime posologico di Actrapid NM e / o la dieta.

istruzioni speciali

Con una dose selezionata in modo errato o con l'interruzione della terapia, può svilupparsi iperglicemia, specialmente nei pazienti con diabete di tipo 1. I primi sintomi dell'iperglicemia di solito compaiono gradualmente per diverse ore o giorni. Tali sintomi includono nausea, vomito, sonnolenza grave, arrossamento, pelle secca, bocca secca, aumento della produzione di urina, sete, perdita di appetito e odore di acetone dalla bocca.

Se non trattata, l'iperglicemia nel diabete di tipo 1 può portare allo sviluppo di chetoacidosi diabetica potenzialmente letale. In caso di un significativo miglioramento del controllo glicemico, ad esempio, a causa dell'intensificazione della terapia insulinica, possono anche cambiare i soliti sintomi dei presagi di ipoglicemia, sui quali i pazienti devono essere avvertiti.

Con le malattie concomitanti, in particolare le infezioni e le condizioni febbrili, il bisogno di insulina di solito aumenta. Se il paziente viene trasferito da un tipo di insulina a un altro, i primi sintomi dei precursori dell'ipoglicemia possono cambiare o diventare meno pronunciati rispetto a quelli osservati con l'introduzione dell'insulina precedente. Il trasferimento di pazienti a un altro tipo di insulina o all'insulina di un altro produttore deve essere effettuato solo sotto controllo medico. Quando si modifica l'attività biologica, si modifica il produttore, il tipo, il tipo (animale, umano, analogo dell'insulina umana) e / o il metodo di produzione, potrebbe essere necessario modificare un regime posologico. Se è necessario un aggiustamento della dose, ciò può essere già fatto con l'introduzione della prima dose o nelle prime settimane o mesi di terapia.

Saltare i pasti o fare esercizio fisico non pianificato può causare ipoglicemia.

Se il paziente deve viaggiare con l'intersezione dei fusi orari, dovrebbe consultare un medico, poiché dovrà cambiare il tempo di somministrazione di insulina e l'assunzione di cibo.

Quando Actrapid NM viene aggiunto alle soluzioni per infusione, la quantità di insulina assorbita dal sistema di infusione è imprevedibile, pertanto non è consentito l'uso di Actrapid IM in IDE.

La composizione del farmaco Actrapid NM include metacresolo, che può causare reazioni allergiche.

Influenza sulla capacità di guidare un'auto e di lavorare con meccanismi La capacità dei pazienti di concentrarsi e la velocità di reazione può essere compromessa durante l'ipoglicemia e l'iperglicemia, che possono essere pericolose in situazioni in cui queste capacità sono particolarmente necessarie (ad esempio quando si guida un'auto o si lavora con macchine e meccanismi ) I pazienti devono essere informati di adottare misure per prevenire lo sviluppo di ipoglicemia e iperglicemia quando guidano un'auto e lavorano con meccanismi. Ciò è particolarmente importante per i pazienti con sintomi assenti o ridotti di precursori dello sviluppo di ipoglicemia o che soffrono di frequenti episodi di ipoglicemia. In questi casi, deve essere considerata l'opportunità di guidare..

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Per la somministrazione endovenosa, vengono utilizzati sistemi di infusione contenenti Actrapid NM 100 UI / ml in concentrazioni da 0,05 UI / ml a 1 UI / ml di insulina umana in soluzioni per infusione, come soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, soluzioni di destrosio al 5% e 10%, compreso il cloruro di potassio ad una concentrazione di 40 mmol / l; il sistema per la somministrazione endovenosa utilizza sacche per infusione in polipropilene; queste soluzioni rimangono stabili per 24 ore a temperatura ambiente.

Sebbene queste soluzioni rimangano stabili per un certo tempo, nella fase iniziale, l'assorbimento di una certa quantità di insulina è notato dal materiale con cui viene prodotta la sacca per infusione. Durante l'infusione, è necessario monitorare il livello di glucosio nel sangue

Overdose

Non è stata stabilita una dose specifica, con l'introduzione della quale sarebbe possibile parlare di un sovradosaggio di insulina, tuttavia, nei casi in cui ai pazienti vengano somministrate dosi troppo elevate che superano le loro esigenze, è possibile sviluppare uno stato di ipoglicemia di diversa gravità:

• il paziente può eliminare una lieve ipoglicemia assumendo cibi ricchi di zuccheri o carboidrati. Pertanto, si raccomanda ai pazienti diabetici di portare costantemente zucchero, dolci, biscotti o succo di frutta dolce;
• nei casi più gravi, quando il paziente perde conoscenza, la soluzione di destrosio al 40% (glucosio) viene somministrata per via endovenosa; glucagone per via sottocutanea per via intramuscolare (0,5 -1 mg). Dopo aver riacquistato conoscenza, si raccomanda al paziente di mangiare cibi ricchi di carboidrati per prevenire il ri-sviluppo dell'ipoglicemia.

Interazione farmacologica

Esistono numerosi farmaci che influiscono sulla necessità di insulina. Il medico deve sapere quali medicinali sta assumendo il paziente per tener conto delle possibili interazioni farmacologiche..

L'effetto ipoglicemizzante dell'insulina è potenziato dai farmaci ipoglicemizzanti orali, dagli inibitori delle monoaminossidasi e dagli inibitori.

enzima di conversione dell'angiotensina, inibitori dell'anidrasi carbonica, beta-bloccanti non selettivi, bromocriptina, sulfonamidi, steroidi anabolizzanti, tetracicline, clofibrato, ketoconazolo, mebendazolo, piridossina, teofillina, ciclofosfamide, etilene, fenil fenil, fenil, fenil fenil. L'effetto ipoglicemizzante dell'insulina è indebolito da contraccettivi orali, glucocorticosteroidi, ormoni tiroidei, diuretici tiazidici, eparina, antidepressivi griciclici, simpaticomimetici, somatropina, danazolo, clonidina, bloccanti dei canali del calcio lenti, diazhenotin, morfina.

Sotto l'influenza di reserpina e salicilati, sono possibili sia un indebolimento che un aumento dell'azione del farmaco.

I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia e rendere difficile l'eliminazione dell'ipoglicemia.

L'octreotide / lanreotide può sia ridurre sia aumentare la necessità di insulina.

L'alcol può aumentare e prolungare l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.

Incompatibilità. Actrapid® NM può essere aggiunto solo ai composti con i quali è noto per essere compatibile. Alcuni farmaci (ad esempio farmaci contenenti tioli o solfiti) se aggiunti a una soluzione di insulina possono causare degradazione.

Termini di vacanza in farmacia

Condizioni di conservazione per il farmaco

Conservare Actrapid NM in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 ° C e 8 ° C (non troppo vicino al congelatore) in una scatola di cartone. Non congelare.

Per una bottiglia aperta:

• Conservare a una temperatura non superiore a 25 ° C per 6 settimane. Non è consigliabile conservare in frigorifero. Conservare la bottiglia in una scatola di cartone per proteggere dalla luce..

Il farmaco deve essere protetto dall'esposizione al calore e alla luce solare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.